멸균 기능을 갖춘 다기능 필터 세척 및 건조기가 갖춰야 할 몇 가지 특징

세계 의약품 원료 생산 중심지가 중국으로 이전되고 원료 의약품 공장에서 GMP 검증이 시행됨에 따라, 메카트로닉스 기술을 적용하여 여러 생산 기능을 하나의 장비에 통합한 "다기능 여과, 세척 및 건조기"가 많은 원료 의약품 공장에서 점점 더 많이 선택되고 있습니다. 1990년대 초반에는 이러한 장비를 해외에서 수입하는 단계였지만, 1990년대 후반과 21세기 초에 들어서면서 국내 여러 제약 기계 회사들이 측량 및 지도 작성 등의 방법을 통해 자체 연구 개발 및 수입 기술을 모방하여 수십 대의 장비를 개발 및 생산하여 10여 곳의 국내 원료 의약품 공장에 공급했습니다. 고액 분리 및 약물 결정화 후 건조는 동일한 장비에서 가능하지만, 제조 방식이 다르기 때문에 GMP 검증 요건 및 제약 공장의 내부 품질 관리 절차, 특히 무균 의약품 생산에 사용되는 경우 개선해야 할 부분이 여전히 많습니다.

최근 몇 년 동안 국내 제약 공장에서 무균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기가 널리 도입되고 있습니다.

공정과 모델은 비슷하지만, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 요건을 충족하는 데 필요한 품질에는 상당한 차이가 있습니다. 우시 장화 기계(Wuxi ZhangHua Machinery)에서 개발 및 생산한 무균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기(발명 특허 번호: ZL201721560677.6)는 화학 설비 기술에 획기적인 발전을 이루어 해외 독점을 깨고 다기능 필터 세척 및 건조기의 가격을 크게 낮추는 동시에 GMP 요건을 완벽하게 충족합니다.

1. 장화(ZhangHua) 기계식 멸균 등급 다기능 필터 세척 건조기 교반 블레이드는 GMP에서 요구하는 품질 기준을 충족합니다.

교반 패들은 다기능 필터의 핵심 부품으로, 재료(결정)와 가장 오랜 시간 접촉하면서 교반, 세척, 분쇄 등의 기능을 수행합니다.

교반 날개는 물질을 배출하는 데 사용되며, 무균 의약품 생산에 사용되는 교반 날개는 다음과 같은 두 가지 특성을 가져야 합니다.

1.1 날개의 특수 외형에 대한 요구사항 이러한 유형의 장비에서 날개는 일반적으로 평평하거나 평평한 면 아래에 팔라듐 못이 박혀 있습니다. 그러나 멸균 등급 제품에 사용할 경우 날개는 "S"자 형태로 제작되어야 합니다. 위에서 보았을 때 날개는 아래쪽으로 경사진 "S"자 곡선 형태입니다. 정면에서 보면 삼각형 다면체처럼 보이며, 2개 또는 3개의 날개로 제작할 수 있습니다(날개의 개수는 탱크의 크기에 따라 다릅니다).

1.2 교반 날개 표면 처리 요구사항

3-in-1 다기능 필터의 혼합 날개는 "S"자 모양으로 인해 삼각형 다면체와 같은 특수한 형태를 가지고 있습니다. 가공 과정에서 용접 이음매와 곡면이 많아 용접 후 일반적인 연삭 및 기계적 연마 외에도 전해 연마를 통해 Ra≤0.3μm의 표면 조도를 확보해야 날개가 재료에 달라붙지 않고 복잡한 형상을 매끄럽게 구현할 수 있습니다.

2. 장화(ZhangHua) 기계식 멸균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기의 필터 섀시와 배럴은 GMP 품질 요구 사항을 충족합니다.

다양한 제조업체에서 316L 다층 소결 메쉬 플레이트를 필터 디스크로 사용할 수 있지만, 섀시의 구체적인 구조는 다릅니다.

멸균 제품에 사용되는 "3-in-1" 필터 디스크는 특정 기술 요구 사항에 따라 필터 스크린, 필터 플레이트 및 섀시의 전체 설계와 함께 소결되어야 합니다. 작동 중 변형, 찢어짐 및 물질 누출이 발생하지 않도록 보장합니다. 메쉬, 플레이트, 디스크만 소결해야 합니다.

필터 디스크는 탱크 내부의 저온 및 고온 작업 조건 변화에 효과적으로 적응하여 어떠한 상황에서도 변형되지 않으며, 진공 건조 또는 열 건조 시 필터 스크린이 돌출되지 않도록 합니다.

즉, 해당 재료는 일정한 점도를 가지고 있어 패들이 회전할 때 필터 스크린이 변형되거나 찢어지지 않습니다.

2.2 섀시의 개폐 방식에 대한 요구사항

무균 등급의 "3-in-1" 장비는 전체 작업이 1만급 청정 구역에서 이루어지기 때문에 높은 청결도와 우수한 멸균 조건을 요구합니다. 따라서 필터 섀시의 원활한 승하강과 본체와의 안정적인 연결이 필수적입니다. 이를 위해 유압 시스템과 클램프 급속 개폐 구조를 채택하여 유압 시스템을 통해 회전 클램프로 필터 디스크와 본체를 빠르고 안정적으로 개폐할 수 있도록 했습니다.

물론, 노력과 시간을 절약할 수 있죠.

청정 구역 내 장비의 진동을 줄여 생산 환경의 청결을 확보해야 합니다. 화학 등급 의약품 생산에 사용되는 장비는 일반적으로 플랜지에 척이나 볼트와 너트로 연결되지만, 이러한 방식은 무균 청정 구역에 적합하지 않습니다. 조립 및 분해가 어렵고, 세척 및 살균이 불편하여 무균 의약품 생산에는 적합하지 않다고 판단했습니다. 본 연구에서는 유압 시스템과 연동되는 퀵 오픈 클램프형 구조를 도입하여 섀시와 본체의 안정적인 개폐를 보장함으로써 GMP 규정에 부합하는 장비 설계를 구현했습니다.

2.3 실린더 내부 표면 처리 요구사항

배럴 내벽의 표면 처리는 프로펠러와 동일합니다. 400번 기계 연마 후, 전해 연마(Ra≤0.3μm)를 실시하여 내면에 부착된 유리철을 제거하고 크롬이 풍부한 보호층을 형성함으로써 내식성을 향상시키고 표면이 매끄럽고 안정적이며 이물질이 달라붙지 않도록 합니다.

3. 장화(ZhangHua) 기계식 무균 등급 다기능 필터 세척 건조기 배출 밸브는 GMP 품질 요구 사항을 충족합니다.

건조된 물질의 자동 배출은 이 장비의 주요 기능 중 하나입니다. 배출 밸브는 완제품 의약품과 직접 접촉하기 때문에 품질 요구 사항이 엄격하며, 건조된 물질은 무균 상태여야 하고, 이물질이 없어야 하며, 수분 함량과 투명도가 기준치를 충족해야 합니다. 배출 밸브는 이러한 조건을 충족해야 하는 특별한 요구 사항을 갖습니다.

3.1 배출 밸브의 밸브 본체와 밸브 코어는 고진공 또는 양압 조건에서 기밀성과 긴 수명을 보장하고 부품 교체를 자주 하지 않도록 하기 위해 연질 밀봉재로 연결해야 합니다.

반대로 금속 대 금속의 직접 연결은 밀폐성이 떨어지고 수명이 짧으며 누전이 발생하기 쉽습니다.

3.2 배출 밸브의 내부 공간은 깨끗하고 매끄러워야 하며, 내부 곡선 연결부가 매끄럽고 이물질이 쌓여 있지 않아야 합니다. 청소를 용이하게 하기 위해 밸브 스템 외부에 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 벨로우즈 슬리브를 설치합니다. 금속 벨로우즈 슬리브는 적합하지 않습니다.

3.3 배출 밸브의 캐비티와 밸브 코어는 장비의 세척 및 검증을 용이하게 하기 위해 CIP 및 SIP 기능을 갖추어야 합니다.

3.4 이중 실린더 유압을 이용하여 밸브를 개폐하므로 밸브 코어의 움직임이 안정적이고 신뢰할 수 있습니다. 무균 환경에서는 단일 실린더 전면 장착 방식이나 완전 수동 개폐 방식을 사용하는 것은 바람직하지 않습니다. 이러한 방식은 공간을 많이 차지하고 개폐 시 인적 요인의 영향을 더 많이 받습니다.

3.5 방전 밸브의 내부 표면은 #400 기계 연마 후 전해 연마 처리됩니다: Ra≤0.3um.

4. 장화 기계식 무균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기의 구동부는 GMP에서 요구하는 품질 기준을 충족합니다.

구동부는 "3-in-1" 장비의 상부 구조를 의미하며, 주로 기계식 씰, 감속기, 모터 및 교반축으로 구성됩니다. 감속기와 모터는 실린더에 고정되어야 하며, 하나의 축만 회전하여 장비가 환경에 미치는 영향을 최소화해야 합니다.

4.1 구동부의 두 주요 부품인 모터와 감속기는 특수 구조를 이용하여 실린더에 고정 및 설치되어야 하며, 축과 함께 위아래로 움직여서는 안 됩니다.

환경 오염을 방지하십시오.

4.2 모터는 성능이 우수한 방폭형 모터여야 하며, 속도 제어를 위해 주파수 변환기를 사용해야 합니다. 감속기 또한 저소음 및 저진동 특성을 갖춘 우수한 브랜드의 고품질 제품을 선택하여 장비의 수명을 연장해야 합니다.

4.3 교반축의 상하 운동 시, 승하속 속도가 빠르지 않으므로 안정적인 승하강이 필수적입니다. 따라서 소구경 유압 실린더를 선택하고, 축의 양쪽에 유압 실린더 두 개를 설치하여 축을 동기적으로 승하강시키는 것이 바람직합니다. 다만, 대구경 유압 실린더를 사용하여 모터와 감속기를 동시에 승하강시키는 것은 적합하지 않습니다.

무균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기는 GMP 요구 사항을 충족하는 상기 품질을 갖추고 있어 장비 작동 중 생산 환경을 오염시키지 않으며, 실린더 내 밀폐된 물질 이송 과정에서도 오염이 발생하지 않습니다. 이러한 장비는 FDA 승인 의약품 제조에 적합하며, GMP 검증을 더욱 쉽게 통과할 수 있습니다.

우시 장화 기계 유한회사는 지속적인 내부 품질 개선을 통해 국제적인 선진 수준에 도달하고자 노력하고 있습니다. 다수의 유명 제약 회사와 협력 관계를 구축했으며, 당사가 개발 및 생산한 무균 등급 다기능 필터 세척 및 건조기는 시장의 검증을 거쳤습니다. 고객 브랜드에 더 큰 가치를 창출하기 위해 최선을 다하고 있으며, 상담 전화 또는 고객 맞춤형 모델 제작 문의를 환영합니다.