عدة خصائص يجب أن تتمتع بها آلة غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف المعقمة

مع انتقال مركز إنتاج المواد الخام الدوائية في العالم إلى الصين، وتطبيق معايير التصنيع الجيد (GMP) في مصانع المواد الخام الدوائية، باتت "آلة الترشيح والغسيل والتجفيف متعددة الوظائف"، التي تجمع وظائف إنتاجية متعددة في جهاز واحد بتقنية الميكاترونيك، خيارًا شائعًا لدى العديد من مصانع المواد الخام الدوائية في مختلف أنحاء العالم. في أوائل التسعينيات، كنا لا نزال نستورد هذا النوع من المعدات من الخارج، ولكن في أواخر التسعينيات وبداية القرن الحادي والعشرين، قامت العديد من شركات تصنيع الآلات الدوائية المحلية بتطوير وتصنيع عشرات من هذه الوحدات، وتوريدها إلى أكثر من اثني عشر مصنعًا محليًا للمواد الخام الدوائية. على الرغم من إمكانية إتمام عملية فصل المواد الصلبة عن السائلة وتجفيفها بعد تبلور الدواء في نفس المعدات، إلا أنه نظراً لاختلاف طرق التصنيع، لا تزال هناك العديد من الجوانب التي تحتاج إلى تحسين فيما يتعلق بمتطلبات التحقق من ممارسات التصنيع الجيدة وإجراءات إدارة الجودة الداخلية في مصانع الأدوية، وخاصة عند استخدام الآلة لإنتاج الأدوية المعقمة.

لقد تم اعتماد آلة غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف المعقمة على نطاق واسع من قبل مصانع الأدوية المحلية في السنوات الأخيرة.

على الرغم من تشابه العملية وتماثل النماذج، إلا أن هناك اختلافات عديدة في الجودة المطلوبة لتلبية متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). وقد طورت شركة ووشي تشانغ هوا للآلات، الحاصلة على براءة اختراع رقم ZL201721560677.6، آلة غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف المعقمة، وحققت طفرة نوعية في تكنولوجيا المعدات الكيميائية، وكسرت احتكار الشركات الأجنبية، وخفضت سعر آلات غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف بشكل كبير، وتتوافق تمامًا مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

1. شفرة التحريك في غسالة ومجفف الترشيح متعددة الوظائف المعقمة ميكانيكيًا من ZhangHua تلبي معايير الجودة المطلوبة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يُعدّ مجداف التقليب الجزء الأساسي من المرشح متعدد الوظائف، فهو يتمتع بأطول فترة تلامس مع المادة (البلورات)، ويقوم بالتقليب والغسل والسحق.

تُستخدم شفرات التحريك لتفريغ المواد، ويجب أن تتمتع شفرات التحريك المستخدمة في إنتاج الأدوية المعقمة بالصفتين التاليتين.

1.1 متطلبات الشكل الخاص للشفرات: في هذا النوع من المعدات، تكون الشفرات عادةً مسطحة أو مزودة بمسامير من البلاديوم أسفل سطحها المسطح. مع ذلك، عند استخدامها مع منتجات معقمة، يجب أن يكون شكل المجداف على هيئة حرف "S". عند النظر إليه من الأعلى، يكون المجداف منحنيًا على شكل حرف "S" بانحدار نحو الأسفل. يبدو من الأمام كشكل متعدد الأوجه مثلثي، ويمكن تصنيعه بشفرتين أو ثلاث شفرات (يعتمد عدد الشفرات على حجم الخزان).

1.2 متطلبات معالجة سطح شفرات التقليب

يتميز مجداف الخلط في المرشح متعدد الوظائف "ثلاثي الوظائف" بشكله المثلثي المميز، وذلك بفضل شكله "S". ونظرًا لوجود العديد من خطوط اللحام والأسطح المنحنية أثناء عملية التصنيع، فإنه بعد اللحام، بالإضافة إلى عمليات التجليخ والتلميع الميكانيكي، يُجرى تلميع إلكتروليتي لضمان خشونة سطحية (Ra) ≤ 0.3 ميكرومتر، مما يمنع التصاق الشفرات بالمواد، ويجعل الأسطح ذات الأشكال المعقدة ناعمة وملساء.

2. يتوافق هيكل وفلتر آلة غسل وتجفيف الفلاتر متعددة الوظائف المعقمة ميكانيكيًا من ZhangHua مع متطلبات الجودة الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

على الرغم من أن العديد من الشركات المصنعة يمكنها استخدام ألواح شبكية متعددة الطبقات من 316L كأقراص ترشيح، إلا أن الهيكل المحدد للهيكل يختلف.

يجب تلبيد قرص الترشيح "ثلاثي الوظائف" المستخدم للمنتجات المعقمة مع التصميم العام لشاشة الترشيح ولوحة الترشيح والهيكل وفقًا لمتطلبات فنية محددة. يضمن ذلك عدم حدوث أي تشوه أو تمزق أو تسرب لأي مادة أثناء التشغيل. يتم تلبيد الشبكة واللوحة والقرص فقط.

يمكن لأقراص الترشيح معًا أن تتكيف بشكل فعال مع تغيرات ظروف العمل الباردة والساخنة في الخزان، مما يضمن عدم تشوهها تحت أي ظرف من الظروف، ولن تبرز شاشة الترشيح عند تجفيفها بالتفريغ أو تجفيفها بالحرارة.

بمعنى آخر، تتمتع المادة بلزوجة معينة ولن تشوه أو تمزق شاشة الترشيح عند دوران المجداف.

2.2 متطلبات طرق فتح وقفل الهيكل

جهاز "ثلاثي الوظائف" من الدرجة المعقمة، حيث تتم العملية برمتها في منطقة نظيفة من الفئة 10000، مما يضمن مستوى عالٍ من النظافة وظروف تعقيم مثالية. لذا، يُشترط أن يكون هيكل المرشح قابلاً للرفع والخفض بسلاسة، وأن يكون متصلاً بالجسم الرئيسي بثبات. ولذلك، يُنصح باستخدام نظام هيدروليكي وهيكل مشبك سريع الفتح، بحيث يتم فتح قرص المرشح والجسم الرئيسي وتثبيتهما بواسطة المشبك الدوار عبر النظام الهيدروليكي، بسرعة وثبات.

بالتأكيد، إنه يوفر الجهد والوقت.

يُقلل هذا الحل من اهتزاز المعدات في المنطقة النظيفة لضمان نظافة بيئة الإنتاج. غالبًا ما تُوصل المعدات المستخدمة في إنتاج المواد الكيميائية باستخدام ظرف أو براغي وصواميل على الحافة، إلا أن هذه الطريقة غير مناسبة للاستخدام في المناطق النظيفة المعقمة. فهي تتطلب جهدًا كبيرًا، وتفكيكها مُرهق، وتنظيفها وتعقيمها من البكتيريا غير مُريح، لذا يرى الكاتب أن هذه الطريقة غير مناسبة لإنتاج الأدوية المعقمة. يتميز الهيكل ذو المشبك سريع الفتح بتزامنه مع النظام الهيدروليكي، مما يضمن فتحًا وقفلًا ثابتين للهيكل والقاعدة، وهو ما يُلبي متطلبات لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمعدات.

2.3 متطلبات معالجة السطح الداخلي للأسطوانة

تُعالج الطبقة السطحية للجدار الداخلي للأسطوانة بنفس طريقة معالجة المروحة. بعد التلميع الميكانيكي رقم 400، يُجرى تلميع إلكتروليتي بدقة Ra ≤ 0.3 ميكرومتر لإزالة الحديد الحر الملتصق بالسطح الداخلي وتكوين طبقة واقية غنية بالكروم لزيادة مقاومة التآكل والحفاظ على سطح أملس ومستقر خالٍ من المواد العالقة.

3. صمام تصريف غسالة ومجفف الترشيح متعدد الوظائف من ZhangHua، ذو درجة تعقيم ميكانيكية، يفي بمتطلبات الجودة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يُعدّ التفريغ التلقائي للمواد المجففة إحدى الوظائف الرئيسية لهذا الجهاز. ونظرًا لتلامس صمام التفريغ مع الأدوية الجاهزة، فإن متطلبات الجودة صارمة، إذ يجب أن تكون المواد المجففة معقمة، وخالية من الشوائب، ومطابقة لمعايير الرطوبة والصفاء. وتفرض صمامات التفريغ متطلبات خاصة.

3.1 يجب توصيل جسم الصمام وقلب صمام التفريغ بأختام ناعمة لضمان إحكام الهواء وعمر خدمة طويل في ظل ظروف الفراغ العالي أو الضغط الموجب، دون الحاجة إلى استبدال الأجزاء بشكل متكرر.

على العكس من ذلك، فإن الوصلات الصلبة بين المعادن محكمة الإغلاق، ولها عمر خدمة قصير، وهي عرضة للتسرب.

3.2 يجب أن يكون تجويف صمام التصريف نظيفًا وأملسًا، مع وجود قوس داخلي انتقالي وخالٍ من تراكم المواد. يتم تركيب غلاف منفاخ من مادة PTFE (بولي تترافلوروإيثيلين) خارج ساق الصمام لتسهيل عملية التنظيف. لا يُنصح باستخدام أغلفة المنفاخ المعدنية.

3.3 يجب أن يحتوي تجويف وصمام صمام التفريغ على وظائف CIP و SIP لتسهيل تنظيف المعدات والتحقق منها.

3.4 يُستخدم الضغط الهيدروليكي ذو الأسطوانتين لفتح وإغلاق الصمام، مما يضمن حركة مستقرة وموثوقة لقلب الصمام. لا يُنصح باستخدام طريقة الفتح الأمامي ذات الأسطوانة الواحدة أو طريقة الفتح اليدوي بالكامل في ظروف التعقيم. فهذه الطريقة تشغل حيزًا كبيرًا وتتأثر بشكل أكبر بالعوامل البشرية أثناء الفتح.

3.5 يتم تلميع السطح الداخلي لصمام التفريغ كهربائياً بعد التلميع الميكانيكي رقم 400: Ra≤0.3um.

4. الجزء المحرك لآلة غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف المعقمة ميكانيكيًا من ZhangHua يفي بمعايير الجودة المطلوبة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يشير الجزء المحرك إلى الهيكل العلوي للجهاز "ثلاثي الوظائف"، ويتكون أساسًا من موانع تسرب ميكانيكية، ومخفضات سرعة، ومحركات، وأعمدة تقليب. يجب تثبيت جزئي مخفض السرعة والمحرك على الأسطوانة، ويتحرك عمود واحد فقط، وذلك لتقليل تأثير الجهاز على البيئة.

4.1 يجب تثبيت وتركيب الجزأين الرئيسيين من جزء القيادة: المحرك والمخفض، على الأسطوانة بهيكل خاص ويجب ألا يتحركا لأعلى ولأسفل مع العمود.

منع التلوث البيئي.

4.2 يجب أن يكون المحرك مقاومًا للانفجار وذو أداء جيد، وأن يستخدم محول تردد للتحكم في السرعة. كما يجب اختيار مخفض السرعة من علامة تجارية معروفة وذات جودة عالية، يتميز بانخفاض مستوى الضوضاء والاهتزاز، وذلك لزيادة عمر الجهاز.

4.3 بالنسبة لحركة عمود التقليب صعودًا وهبوطًا، ولأن سرعة الرفع ليست عالية، يجب أن تكون الحركة مستقرة، لذا يُنصح باختيار أسطوانة هيدروليكية صغيرة القطر، وتركيب أسطوانتين هيدروليكيتين على جانبي العمود لإتمام عملية الرفع بشكل متزامن. مع ذلك، لا يُنصح باستخدام أسطوانة هيدروليكية كبيرة القطر لرفع المحرك والمخفض في آنٍ واحد.

تتمتع آلة غسل وتجفيف المرشحات متعددة الوظائف المعقمة بالخصائص المذكورة أعلاه التي تلبي متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، مما يضمن عدم تلوث بيئة الإنتاج أثناء تشغيلها، وعدم تلوث عملية نقل المواد المغلقة داخل الأسطوانة. يسهل اختيار هذه المعدات لتصنيع الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، كما يسهل على الأجهزة اجتياز عملية التحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

نسعى باستمرار لتحسين الجودة الداخلية للوحدة ومواكبة أحدث المعايير العالمية. وقد عقدت شركة ووشي تشانغ هوا للآلات المحدودة شراكات تعاونية مع العديد من شركات الأدوية المعروفة. وقد اجتازت آلة غسل وتجفيف الفلاتر متعددة الوظائف المعقمة التي طورتها وأنتجتها اختبارات السوق بنجاح. نسعى جاهدين لخلق قيمة مضافة لعلامات عملائنا التجارية، ونرحب باتصالكم بخط الاستشارات الساخن، ونتطلع إلى تصميم نماذج حصرية لكم.