Useita ominaisuuksia, jotka steriilillä monitoimisuodattimen pesu- ja kuivauskoneella tulisi olla

Maailman lääketeollisuuden raaka-aineiden tuotantokeskuksen siirryttyä Kiinaan ja GMP-todennuksen käyttöönoton myötä raaka-ainelääketehtaissa "monitoiminen suodatin-, pesu- ja kuivauskone", joka yhdistää useita tuotantotoimintoja yhteen laitteeseen mekatroniikan kanssa, on yhä suositumpi. Monet raaka-ainelääketehtaat ovat valinneet sen monissa paikoissa. 1990-luvun alussa oltiin vielä tällaisten laitteiden tuonnin vaiheessa ulkomailta, mutta 1990-luvun lopulla ja 2000-luvun alussa useat kotimaiset lääkekoneyritykset käyttivät peräkkäin menetelmiä, kuten maanmittausta ja kartoitusta, jäljitelläkseen omaa tutkimus- ja kehitystyötään sekä maahantuomaansa teknologiaa. Kymmeniä tällaisia ​​yksiköitä on kehitetty ja valmistettu, ja niitä on toimitettu yli kymmenelle kotimaiselle raaka-ainelääketehtaalle. Vaikka kiinteän aineen ja nesteen erotus ja kuivaus lääkkeen kiteyttämisen jälkeen voidaan suorittaa samoissa laitteissa, GMP-todennuksen noudattaminen lääketehtaiden vaatimusten ja sisäisten laadunhallintamenettelyjen osalta, erityisesti silloin, kun konetta käytetään steriilien lääkkeiden tuotantoon, on vielä monia parantamisen varaa.

Steriililaatuinen monitoiminen suodattimen pesu- ja kuivauskone on ollut viime vuosina laajalti käytössä kotimaisissa lääketehtaissa.

Vaikka prosessi on sama ja mallit samankaltaisia, GMP-vaatimusten täyttämisen suhteen on monia eroja laadussa, jota tulisi hallita. Wuxi ZhangHua Machineryn kehittämä ja valmistama steriili monitoiminen suodattimen pesu- ja kuivauskone, keksinnön patenttinumero: ZL201721560677.6, saavutti merkittävän läpimurron kemiallisten laitteiden teknologiassa, mursi ulkomaisen monopolin, alensi huomattavasti monitoimisten suodattimen pesu- ja kuivauskoneiden hintaa ja täytti täysin GMP-vaatimukset.

1. ZhangHuan mekaaninen steriili monitoiminen suodatinpesuri-kuivausrumpu täyttää GMP:n vaatimukset

Sekoitusmela on monitoimisuodattimen ydinosa, sillä sillä on pisin kosketusaika materiaalin (kristallin) kanssa, sekoittaen, pesten, murskaten,

Sekoituslapoja käytetään materiaalien poistamiseen, ja steriilien lääkkeiden valmistuksessa käytettävillä sekoituslapoilla tulisi olla seuraavat kaksi ominaisuutta.

1.1 Terien erityistä ulkonäköä koskevat vaatimukset Tämän tyyppisissä laitteissa lavat ovat yleensä litteitä tai niissä on palladiumnauloja litteiden pintojen alla. Steriileille tuotteille käytettäessä lapa tulisi kuitenkin tehdä S-kirjaimen muotoiseksi. Ylhäältä katsottuna lapa on kaareva S-kirjaimen muotoon ja alaspäin viettävä. Se näyttää edestä kolmionmuotoiselta monikulmiolta ja siitä voidaan tehdä 2 tai 3 lapaa (lapojen lukumäärä riippuu säiliön koosta).

1.2 Sekoitusterien pintakäsittelyä koskevat vaatimukset

"Kolme-yhdessä" -monitoimisuodattimen sekoituslapa on "S"-muotonsa vuoksi muodoltaan kolmionmuotoinen. Käsittelyn aikana on paljon hitsaussaumoja ja kaarevia pintoja. Siksi hitsauksen jälkeen normaalin hiomisen ja mekaanisen kiillotuksen lisäksi tarvitaan myös elektrolyyttistä kiillotusta, jotta Ra≤0.3μm:n arvoon saadaan terien tarttumattomuus materiaaliin, mikä tekee monimutkaisista muodoista sileitä ja sileitä.

2. ZhangHuan mekaanisen steriilin monitoimisen suodattimen pesu- ja kuivauskoneen suodatinrunko ja -sylinteri täyttävät GMP:n laatuvaatimukset

Vaikka eri valmistajat voivat käyttää 316L monikerroksisia sintrattuja verkkolevyjä suodatinlevyinä, alustan erityinen rakenne on erilainen.

Steriileille tuotteille käytettävä "kolme yhdessä" -suodatinlevy tulee sintrata yhdessä suodatinverkon, suodatinlevyn ja rungon kokonaisrakenteen kanssa tiettyjen teknisten vaatimusten mukaisesti. Varmista, ettei muodonmuutoksia, repeämiä tai materiaalivuotoja tapahdu käytön aikana. Vain verkon, levyn ja levyn sintraus

Suodatinlevyt mukautuvat tehokkaasti säiliön kylmien ja kuumien työolosuhteiden muutoksiin varmistaen, että ne eivät missään olosuhteissa vääristy, eikä suodatinverkko työnny ulos tyhjiökuivauksen tai lämpökuivauksen aikana.

Toisin sanoen materiaalilla on tietty viskositeetti, eikä se väännä tai repi suodatinverkkoa, kun mela pyörii.

2.2 Alustan avaus- ja lukitusmenetelmiä koskevat vaatimukset

Aseptisen luokan "kolme yhdessä" -laite, koska koko operaatio suoritetaan 10 000 luokan puhdastilassa, puhtaus on korkea ja steriilit olosuhteet hyvät. Siksi on välttämätöntä, että suodatinrunko voidaan nostaa ja laskea sujuvasti ja että se on kiinnitetty runkoon vakaasti. Siksi tulisi ottaa käyttöön hydraulinen järjestelmä ja pikalukitusrakenne, jotta suodatinlevy ja runko voidaan avata ja lukita pyörivällä puristimella hydraulisen järjestelmän kautta. Nopea ja vakaa.

Toki se säästää aikaa ja vaivaa.

Vähennä laitteiden tärinää puhtaalla alueella varmistaaksesi tuotantoympäristön puhtauden. Kemikaalilaatuisten tuotteiden tuotannossa käytettävät laitteet on usein liitetty laippaan istukoilla tai pulteilla ja muttereilla, mutta tämä menetelmä ei sovellu käytettäväksi steriileissä puhtaissa tiloissa. Sen työvoimavaltaisuus on korkea, purkaminen on hankalaa ja puhdistus ja sterilointi bakteerien kanssa on hankalaa, joten kirjoittaja katsoo, että tämä liitäntämenetelmä ei sovellu steriilien lääkkeiden tuotantoon. Nopeasti avautuva puristintyyppinen rakenne on synkronoitu hydraulijärjestelmän kanssa, ja alustan ja korin vakaa avautuminen ja lukitseminen voi todella täyttää laitteille asetetut GMP-määräykset.

2.3 Sylinterin sisäpinnan käsittelyä koskevat vaatimukset

Tynnyrin sisäseinän pintakäsittely on sama kuin potkurin. Mekaanisen kiillotuksen #400 jälkeen suoritetaan elektrolyyttinen kiillotus Ra≤0.3μm, jolla poistetaan sisäpinnalle kiinnittynyt vapaa rauta ja muodostetaan kromipitoinen suojakerros, joka lisää korroosionkestävyyttä ja ylläpitää sileää ja vakaata pintaa ilman tarttuvia materiaaleja.

3. ZhangHuan mekaaninen steriili monitoiminen suodatinpesukoneen ja kuivausrummun tyhjennysventtiili täyttää GMP-laatuvaatimukset

Kuivattujen materiaalien automaattinen tyhjennys on yksi tämän laitteen päätoiminnoista. Koska tyhjennysventtiili on kosketuksissa valmiiden lääkkeiden kanssa, laatuvaatimukset ovat tiukat, ja kuivattujen materiaalien on oltava steriilejä, vieraista aineista vapaita, kosteutta läpäiseviä ja kirkkaita. Tyhjennysventtiileillä on erityisvaatimuksia.

3.1 Poistoventtiilin venttiilin runko ja venttiilin ydin tulee yhdistää pehmeillä tiivisteillä ilmatiiviyden ja pitkän käyttöiän varmistamiseksi korkeassa tyhjiössä tai ylipaineessa ilman osien usein tapahtuvaa vaihtamista.

Päinvastoin, metallien väliset kovat liitokset ovat hermeettisiä, niillä on lyhyt käyttöikä ja ne ovat alttiita vuodoille.

3.2 Poistoventtiilin ontelon tulee olla puhdas ja sileä, sisäisen kaarimuutoksen ja materiaalikertymättömyyden. Venttiilin karan ulkopuolelle on asennettu PTFE (polytetrafluoroetyleeni) -paljeholkki puhdistuksen helpottamiseksi. Metalliset paljeholkit eivät sovellu.

3.3 Poistoventtiilin ontelossa ja venttiilin ytimessä tulee olla CIP- ja SIP-toiminnot laitteiden puhdistuksen ja tarkistuksen helpottamiseksi.

3.4 Kaksoissylinterin hydraulipainetta käytetään avaamiseen ja sulkemiseen, jotta venttiilin sydämen liike on vakaa ja luotettava. Yksisylinteristä etuasennettavaa tai puhtaasti manuaalista avausmenetelmää ei suositella käytettäväksi steriileissä olosuhteissa. Tämä menetelmä vie paljon tilaa ja siihen vaikuttavat enemmän inhimilliset tekijät avattaessa.

3.5 Poistoventtiilin sisäpinta on sähkökiillotettu mekaanisen kiillotuksen #400 jälkeen: Ra≤0.3um.

4. ZhangHuan mekaanisen steriililaatuisen monitoimisen suodattimen pesu- ja kuivauskoneen käyttöosa täyttää GMP:n vaatimukset

Käyttöosa viittaa "kolme yhdessä" -laitteen ylärakenteeseen, joka koostuu pääasiassa mekaanisista tiivisteistä, alennusvaihteista, moottoreista ja sekoitusakseleista. Kahden osan, alennusvaihteen ja moottorin, tulee olla kiinnitettynä sylinteriin, ja vain yksi akseli liikkuu, jotta laitteen ympäristövaikutukset minimoituvat.

4.1 Käyttöosan kaksi pääosaa: moottori ja reduktori on kiinnitettävä ja asennettava sylinteriin erityisellä rakenteella, eivätkä ne saa liikkua akselin mukana ylös ja alas.

Estä ympäristön saastuminen.

4.2 Moottorin tulee olla räjähdyssuojattu ja suorituskykyinen, ja nopeuden säätöön tulee käyttää taajuusmuuttajaa. Vaihteiston tulee myös valita hyvämaineinen ja korkealaatuinen tuote, jolla on alhaisen melun ja pienen tärinän ominaisuudet laitteen käyttöiän pidentämiseksi.

4.3 Sekoitusakselin ylös- ja alaspäin suuntautuvaa liikettä varten, koska nostonopeus ei ole nopea, sen on oltava vakaa. Siksi on suositeltavaa valita pienihalkaisijainen hydraulisylinteri ja asentaa kaksi hydraulisylinteriä akselin molemmille puolille akselin noston suorittamiseksi synkronoidusti. Suurihalkaisijaisen hydraulisylinterin käyttö moottorin ja alennusvaihteen samanaikaiseen nostamiseen ei kuitenkaan ole sopivaa.

Aseptisen luokan monitoiminen suodattimen pesu- ja kuivauskone täyttää edellä mainitut ominaisuudet GMP-vaatimukset, mikä varmistaa, että yksikön toiminta ei saastuta tuotantoympäristöä eikä materiaalien suljettu siirto sylinterissä saastu. Tällaiset laitteet on helppo valita FDA:n hyväksymille lääkkeille, jotka läpäisevät GMP-validoinnin helpommin.

Paranna jatkuvasti yksikön sisäistä laatua ja saavuta kansainvälinen edistynyt taso. Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. on solminut yhteistyösopimuksen monien tunnettujen lääkeyritysten kanssa. Kehitetty ja valmistettu steriili monitoiminen suodattimen pesu- ja kuivauskone on läpäissyt markkinoiden testin. Pyrimme luomaan enemmän arvoa asiakasbrändeillemme, joten soita konsultointilinjaan ja räätälöi ainutlaatuisia mallejasi.