A aplicação de algumas novas tecnologias e novas ideias em engenharia farmacêutica também fornece meios técnicos para a produção totalmente selada de embalagens de cozimento fino API. Wuxi ZhangHua Machinery inova, desenvolve e produz um novo tipo de filtro barril-cone, máquina de lavar e secar que não é afetada por impurezas externas ou artificiais, poluição, etc., pode efetivamente garantir a qualidade dos medicamentos, e a produção tem o menor impacto sobre o meio ambiente. Este método de produção está em conformidade com os requisitos de produção limpa GMP e é a tendência de desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos no futuro.
(Nova máquina de lavar e secar filtro de cone de cilindro da Wuxi ZhangHua Machinery: número de patente de invenção: ZL2017 2 1560677.6.)
Processo geral de produção de equipamentos de secagem fina de medicamentos de matérias-primas API
Geralmente, a droga de matéria-prima é refinada ou sintetizada para obter o cristal final da droga através do processo de cristalização. A suspensão cristalina contendo cristais de drogas brutas é primeiramente filtrada para alcançar a separação sólido-líquido de cristais e licor-mãe para obter uma camada de torta de filtro e, em seguida, o dispositivo de lavagem é usado para pulverizar o líquido de lavagem para embeber ou enxaguar a torta de filtro para atender aos requisitos certos requisitos do processo. Após os tempos de lavagem, o licor-mãe é separado novamente e, em seguida, os cristais são secos (geralmente por aquecimento a vácuo ou liofilização a vácuo). Após a secagem por um determinado período de tempo, as amostras são retiradas para inspeção. Depois de passar no teste, eles se tornam medicamentos acabados. Por fim, realiza-se o descarregamento, transporte, embalagem quantitativa ou subembalagem.
Atualmente, no processo de produção de matérias-primas na maioria das fábricas farmacêuticas na China, o sistema de processo de produção como um todo não tem sido uma conexão e otimização relativamente completa e confiável. Especialmente para o processo de transporte e transmissão de materiais farmacêuticos em pó, não tem havido um bom método de conexão e transporte na produção real. A operação de material adota principalmente o transporte de materiais a granel ou baldes e entre os processos de descarga e subembalagem. Manuseio é realizada manualmente. Neste método de transferência, o material geralmente precisa atravessar várias salas de purificação, o que provavelmente causará poluição secundária do material durante o processo de transferência.
Se um sistema de entrega totalmente fechado for usado, os problemas acima podem ser completamente evitados, tornando o processo de produção mais alinhado com os requisitos cGMP.
O método tradicional de entrega de material a granel é difícil de garantir rigorosamente os requisitos assépticos durante o processo de carga ou descarga entre o contêiner de transporte (caixa, tambor ou saco PE) e o equipamento de produção (secador, misturador, dispensador, etc.). Como os requisitos de higiene, proteção ambiental e limpeza das empresas farmacêuticas são muito rigorosos, especialmente na produção de produtos de preparação estéril ou produtos contendo certos ingredientes ativos na indústria farmacêutica, esse requisito é ainda mais rigoroso.
Como escolher o método apropriado de alimentação e descarga é muito importante. Portanto, a fim de alcançar um processo de produção totalmente fechado para o pacote de secagem fina de matérias-primas, é a chave para mudar o equipamento multifuncional três em um no processo de produção tradicional.
Características técnicas
(1) O processo do sistema de produção é totalmente fechado
Devido à aplicação inovadora do sistema de transporte de material totalmente fechado, o processo de produção totalmente fechado desde o início da cristalização até o final da subembalagem pode ser totalmente realizado.
O equipamento de lavagem e secagem de filtro três em um totalmente fechado para pacote de secagem fina de medicamentos de matérias-primas é um sistema operacional totalmente fechado e o processo de produção está mais de acordo com os requisitos cGMP.
(2) Segurança e proteção ambiental
Devido à operação totalmente fechada deste sistema de produção, ele pode evitar completamente a poluição do solvente no ar do ambiente operacional durante o processo de produção e, ao mesmo tempo, reduzir a ocorrência de acidentes de intoxicação dos operadores causados pelo contato com substâncias tóxicas. Esta vantagem é ainda mais importante hoje em dia, quando as demandas por proteção ambiental e proteção do trabalho estão aumentando a cada dia.
(3) O rendimento do produto acabado é alto e a recuperação do solvente é completa
Como todo o sistema de produção é uma operação de sistema totalmente fechado, materiais e solventes podem ser recuperados quase 100% completamente, evitando desperdícios causados por omissão de material, legado e volatilização de solventes, o que traz grandes benefícios econômicos, especialmente no tratamento de materiais e uso. é especialmente verdadeiro em valores de solvente mais altos.
(4) Alto grau de automação e fácil de dominar
Cada processo é realizado em etapas e as medidas de segurança são completas. Os operadores podem concluir a operação após um treinamento simples e a intensidade do trabalho é bastante reduzida.
(5) A limpeza completa dos materiais pode ser concluída
Uma vez que este equipamento pode remexer e suspender a torta de filtro durante a operação de lavagem, a torta de filtro pode ser limpa muito bem.
(6) Todas as operações podem ser realizadas com o mesmo sistema
Filtração, lavagem, secagem, transporte, pesagem e embalagem podem ser realizados no mesmo sistema. A conexão de cada estágio é muito natural e suave, e o espaço também é maximizado.
(7) Produção limpa
Este equipamento de secagem de filtro multifuncional pode operar de maneira fechada e é equipado com um coletor de pó para coletar completamente o pó gerado após a secagem, o que pode atender aos requisitos de operação de produção de alta limpeza.
Fluxo de processo do novo filtro barril-cone, máquina integrada de lavagem e secagem para secagem fina e equipamentos de embalagem de matérias-primas API
(1) Primeiro sele todo o sistema da unidade, encha-o com gás inerte estéril (como gás N2) para proteção, adicione o líquido de cristalização a ser processado do cristalizador para o três em um através da válvula automática e feche a alimentação válvula após atingir um determinado volume.
(2) Passe o gás inerte para pressurizar e realize a separação sólido-líquido do líquido de cristalização através da grande placa de filtro de metal na parte inferior.
(3) Após a separação sólido-líquido do líquido de cristalização, pulverize e lave a torta de filtro.
(4) Após a lavagem, o dispositivo de agitação é abaixado pelo dispositivo hidráulico para agitação e, ao mesmo tempo, o sistema de tubulação de aquecimento dentro da agitação é usado para aquecer a camada de material e a temperatura do processo de secagem é rigorosamente controlada, caso contrário, causará a degradação e falha da droga.
Durante o aquecimento e secagem, aspire o sistema para fazer com que o solvente evapore rapidamente e, ao mesmo tempo, faça o coletor de pó funcionar automaticamente para garantir a ventilação normal do sistema de vácuo.
(5) Depois que a camada de material estiver seca e qualificada (teste de amostragem ou análise automática do processo PAT pode ser usado), pare o vácuo e entre no programa de descarga automática.
(6) Aninhamento automático
Injete gás inerte estéril de alta pressão perto da porta de descarga e, ao mesmo tempo, aspire a lateral do silo, depois abaixe o dispositivo de agitação, controle a velocidade de agitação e a velocidade descendente da lâmina de agitação para realizar ações de raspagem e alimentação, de modo que o material em pó pode passar rapidamente pela válvula de descarga Entrando no silo, quando a agitação é raspada perto da camada da placa de filtro de metal, pare de mexer e desça e, em seguida, pulverize instantaneamente o gás inerte para soprar todos os materiais do fundo para o silo.
Muitas empresas biofarmacêuticas bem conhecidas no país e no exterior escolhem a Wuxi ZhangHua Machinery para inovar, desenvolver e produzir um novo tipo de filtro cilindro-cone, máquina de lavar e secar, e chegaram a uma parceria estratégica. Se você quiser saber mais sobre o novo tipo de filtro cilindro-cone, maquina de lavar e secar ligue: 13861731823 para proceder consulta
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