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O equipamento três em um de filtragem, lavagem e secagem realiza a produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona, que atende aos requisitos do CGMP

2023/04/04

O equipamento três em um de filtragem, lavagem e secagem realiza a produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona, que atende aos requisitos do CGMP


2-imidazolidinona é um composto orgânico. 2-imidazolidinona é usado principalmente como agente de acabamento anti-rugas e agente de aldeído em têxteis; na indústria farmacêutica, pode ser usado como uma variedade de novos intermediários antibióticos, como mezlocilina, azlocilina, também pode ser utilizado como intermediário de drogas anti-esquistossomose, podendo ser utilizado como matéria-prima básica da penicilina de terceira geração; no campo biológico, pode produzir reguladores de crescimento vegetal, fungicidas, inibidores, herbicidas, etc.

O processo de produção totalmente fechado na produção farmacêutica sempre foi o melhor método de produção adotado pelos fabricantes farmacêuticos. Desta forma, o processo de produção farmacêutica não é afetado por impurezas externas ou artificiais, poluição, etc., e a qualidade dos produtos farmacêuticos pode ser garantida de forma mais eficaz, e a produção também tem impacto ambiental mínimo. Este método de produção está em linha com a tendência de desenvolvimento de uma produção mais limpa no mundo.




A aplicação de algumas novas tecnologias e novas ideias em engenharia farmacêutica também fornece meios técnicos para a produção totalmente fechada de medicamentos. A Wuxi ZhangHua Machinery realizou muitos trabalhos de design e pesquisa e, finalmente, desenvolveu com sucesso o filtro de cone tubular SR, equipamento três em um para lavar e secar, o número da patente da invenção: ZL201721560677.6. O lançamento bem-sucedido deste equipamento quebrou o monopólio estrangeiro e fez o equipamento três em um O preço é bastante reduzido.



Processo de produção geral de 2-imidazolidinona

Geralmente, os cristais farmacêuticos finais são obtidos através do processo de cristalização depois que o fármaco asséptico é refinado ou sintetizado.

A suspensão cristalina contendo cristais de drogas é primeiro filtrada para alcançar a separação sólido-líquido dos cristais e do licor-mãe para obter uma camada de torta de filtro e, em seguida, o dispositivo de lavagem é usado para pulverizar o líquido de lavagem para embeber ou enxaguar a torta de filtro para executar certa lavagem exigida pelo processo Após o número de vezes, o licor-mãe é separado novamente e, em seguida, o cristal é seco (geralmente aquecimento a vácuo ou liofilização a vácuo). Após a secagem por um determinado período de tempo, uma amostra é retirada para inspeção, e torna-se um medicamento acabado depois de passar no teste. Por fim, realiza-se o descarregamento, transporte, embalagem quantitativa ou subembalagem.

Atualmente, no processo de produção de matérias-primas estéreis na maioria das fábricas farmacêuticas domésticas, o sistema de processo de produção como um todo não tem sido uma conexão e otimização relativamente completa e confiável.

Especialmente para o processo de transporte e transmissão de materiais farmacêuticos em pó, não tem havido um bom método de conexão e transporte na produção real. A operação de material adota principalmente o transporte de materiais a granel ou baldes e entre os processos de descarga e subembalagem. Manuseio é realizada manualmente. Neste método de transferência, o material geralmente precisa atravessar várias salas de purificação, o que provavelmente causará poluição secundária do material durante o processo de transferência. Se um sistema de entrega totalmente fechado for usado, os problemas acima podem ser completamente evitados, tornando o processo de produção mais alinhado com os requisitos cGMP.



O método tradicional de transporte de material a granel é difícil de garantir rigorosamente os requisitos assépticos durante o processo de carga ou descarga entre o contêiner de transporte (caixa, tambor ou saco PE) e o equipamento de produção (secador, misturador, dispensador, etc.). Como os requisitos de higiene, proteção ambiental e limpeza das empresas farmacêuticas são muito rigorosos, especialmente na produção de produtos de preparação estéril ou produtos contendo certos ingredientes ativos na indústria farmacêutica, esse requisito é ainda mais rigoroso. Como escolher o método apropriado de alimentação e descarga é muito importante.

Portanto, a fim de alcançar um processo de produção totalmente fechado, mudar o método de entrega de material no processo de produção tradicional é a chave.



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1) Sele todo o sistema da unidade primeiro, encha-o com gás inerte estéril (como gás N2) para proteção, adicione o líquido de cristalização a ser processado do cristalizador para o três em um através da válvula automática e feche a válvula de alimentação depois de atingir um determinado volume.
2) O gás inerte é introduzido para pressurizar, e a separação sólido-líquido do líquido de cristalização é realizada através da grande placa de filtro de metal na parte inferior.


3) Após a separação sólido-líquido do líquido de cristalização, pulverize e lave a torta de filtro.
4) Após a lavagem, o dispositivo de agitação é abaixado pelo dispositivo hidráulico para agitação e, ao mesmo tempo, o sistema de tubulação de aquecimento dentro da agitação é usado para aquecer a camada de material e a temperatura do processo de secagem é rigorosamente controlada, caso contrário a droga será degradada e inválida. Durante o aquecimento e secagem, aspire o sistema para fazer com que o solvente evapore rapidamente e, ao mesmo tempo, faça o coletor de pó funcionar automaticamente para garantir a ventilação normal do sistema de vácuo.


5) Depois que a camada de material estiver seca e qualificada (teste de amostragem ou análise automática de processo PAT pode ser usado), pare o vácuo e entre no programa de descarga automática.
6) Descarga automática: injete gás inerte estéril de alta pressão (como gás N2) perto da porta de descarga e, ao mesmo tempo, aspire a lateral do silo, depois abaixe o dispositivo de agitação, controle a velocidade de agitação e a velocidade de queda de a lâmina de agitação para raspagem e alimentação A ação permite que o material em pó entre rapidamente no silo através da válvula de descarga. Quando a agitação é raspada perto da camada da placa metálica do filtro, ela para de mexer e desce, e então instantaneamente injeta gás inerte para soprar todo o material de fundo para o silo.
7) Depois que o material entra no silo, o nível do material é detectado e é carregado no silo de medição em lotes e depois distribuído quantitativamente através do controlador de pesagem.

Até o momento, todo o processo de filtragem, lavagem, secagem e embalagem dos medicamentos está concluído.



Produção totalmente fechada de 2-imidazolidinona equipamento dedicado para lavagem e secagem de filtro três em um Características
1) O processo do sistema de produção é totalmente fechado. Devido à aplicação inovadora do sistema de transporte de material totalmente fechado, o processo de produção totalmente fechado desde o início da cristalização até o final da subembalagem pode ser totalmente realizado.

Este conjunto de equipamentos é um sistema operacional totalmente fechado e o processo de produção está mais alinhado com os requisitos cGMP.
2) Segurança e proteção ambiental. Devido à operação totalmente fechada deste sistema de produção, ele pode evitar completamente a poluição do solvente no processo de produção para o ar do ambiente operacional e, ao mesmo tempo, reduzir a ocorrência de acidentes de envenenamento causados ​​pelo contato com substâncias tóxicas.

Esta vantagem é ainda mais importante hoje em dia, quando as demandas por proteção ambiental e proteção do trabalho estão aumentando a cada dia.
3) O rendimento da droga é alto e a recuperação do solvente é completa. Como todo o sistema de produção é uma operação de sistema totalmente fechado, materiais e solventes podem ser recuperados quase 100% completamente, evitando desperdícios causados ​​por omissão de material, legado e volatilização de solventes, o que traz grandes benefícios econômicos, especialmente no tratamento de materiais e uso. é especialmente verdadeiro em valores de solvente mais altos.


4) Alto grau de automação e fácil de dominar. Cada processo é realizado em etapas e as medidas de segurança são completas. Os operadores podem concluir a operação após um treinamento simples e a intensidade do trabalho é bastante reduzida.
5) A limpeza completa dos materiais pode ser concluída.

Uma vez que este equipamento pode remexer e suspender a torta de filtro durante a operação de lavagem, a torta de filtro pode ser limpa muito bem.
6) Use o mesmo sistema para concluir todas as operações. Filtração, lavagem, secagem, transporte, pesagem e embalagem podem ser realizados no mesmo sistema. A conexão de cada estágio é muito natural e suave, e o espaço também é maximizado.


7) Produção limpa. Este equipamento de secagem de filtro multifuncional pode operar de maneira fechada e é equipado com um coletor de pó para coletar completamente o pó gerado após a secagem, o que pode atender aos requisitos de operação de produção de alta limpeza.

Tendo em vista as vantagens acima do sistema de produção três em um totalmente fechado, a linha de produção composta por ele é especialmente adequada para a produção de produtos farmacêuticos estéreis, de modo que o desempenho técnico do equipamento três em um é completamente integrado e otimizado com o sistema de processo farmacêutico.




Atualmente, com a aplicação geral dos regulamentos GMP no processo de produção farmacêutica, cada vez mais empresas farmacêuticas se preocupam se seus equipamentos têm adaptabilidade de processo. Especialmente na fase de fabricação de produtos farmacêuticos acabados, as normas e padrões se tornarão cada vez mais rigorosos, e a produção fechada e o processo totalmente fechado serão o melhor processo de produção. O sistema de produção três em um com função de transferência de material totalmente fechada pode realizar o processo de produção totalmente fechado da produção farmacêutica e concluir todas as funções da produção farmacêutica desde cristalização-filtração-lavagem-secagem-descarga-triagem-embalagem.

Portanto, é uma ótima escolha para a solução do processo totalmente fechado de produção farmacêutica, e também prova que o caminho para a otimização e integração do sistema de processo de produção farmacêutica por meio da inovação tecnológica de equipamentos tradicionais é muito brilhante. Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. alcançou uma parceria cooperativa com muitas empresas farmacêuticas conhecidas. O equipamento três em um de filtro, lavagem e secagem desenvolvido e produzido passou no teste do mercado e se esforça para criar mais valor para a marca do cliente Bem-vindo ao chamar a linha de consulta para personalização Pertence ao seu modelo exclusivo.


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