Macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile per la produzione di attrezzature speciali per la produzione di materie prime GMP

Con il trasferimento in Cina del centro mondiale di produzione di materie prime farmaceutiche e l'implementazione della verifica GMP nelle fabbriche di materie prime farmaceutiche, sta diventando sempre più un "filtro multifunzionale, lavatrice e asciugatrice" che integra più funzioni di produzione in un unico dispositivo con la meccatronica. È stato selezionato da molte fabbriche farmaceutiche di materie prime in molti luoghi. All'inizio degli anni '90, eravamo ancora nella fase di importazione di questo tipo di apparecchiature dall'estero, ma alla fine degli anni '90 e all'inizio del 21° secolo, diverse aziende nazionali di macchinari farmaceutici hanno successivamente utilizzato metodi come il rilevamento e la mappatura per imitare la propria ricerca e sviluppo e tecnologia importata. Decine di tali unità sono state sviluppate e prodotte e fornite a più di una dozzina di fabbriche farmaceutiche di materie prime domestiche. Sebbene la separazione solido-liquido e l'essiccazione dopo la cristallizzazione del farmaco possano essere completate nella stessa attrezzatura, a causa di diversi metodi di produzione, come conformarsi alla verifica GMP In termini di requisiti e procedure di gestione della qualità interna delle fabbriche farmaceutiche, soprattutto quando la macchina viene utilizzata per la produzione di farmaci sterili, ci sono ancora molti aspetti da migliorare.

Negli ultimi anni le macchine per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile sono state ampiamente adottate dalle fabbriche farmaceutiche nazionali.

Sebbene il processo sia lo stesso e i modelli siano simili, ma in termini di soddisfare i requisiti di "GMP", ci sono molte differenze nella qualità che dovrebbe essere posseduta.La macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile sviluppata e prodotta da Wuxi ZhangHua Machinery, numero di brevetto dell'invenzione: ZL201721560677.6.Ha raggiunto un importante passo avanti nella tecnologia delle apparecchiature chimiche, ha rotto il monopolio straniero, ha notevolmente ridotto il prezzo delle macchine multifunzionali per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri e ha pienamente rispettato i requisiti "GMP"

1. La lama di agitazione della lavasciuga filtrante multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa la qualità richiesta da GMP

La paletta di agitazione è la parte centrale del filtro multifunzionale, ha il tempo di contatto più lungo con il materiale (cristallo), agitazione, lavaggio, frantumazione,

Le lame di agitazione vengono utilizzate per lo scarico di materiali e le lame di agitazione utilizzate per la produzione di farmaci sterili devono avere le seguenti due qualità.

1.1 Requisiti per l'aspetto particolare delle lame In questo tipo di attrezzatura, le lame sono generalmente piatte o hanno chiodi in palladio sotto la parte piatta. Tuttavia, se utilizzata su prodotti di grado sterile, la paletta deve assumere una forma a "S". Se vista dall'alto, la paletta è curvata a forma di "S" con una pendenza verso il basso. Sembra un poliedro triangolare dal anteriore e può essere trasformato in 2 pale o 3 pale (il numero di pale dipende dalla dimensione del serbatoio).

1.2 Requisiti per il trattamento superficiale delle lame di agitazione

La pala di miscelazione del filtro multifunzione "tre in uno" ha una forma speciale di un poliedro triangolare grazie alla sua forma a "S". Ci sono molti cordoni di saldatura e molte superfici curve durante la lavorazione.Pertanto, dopo la saldatura, oltre alla normale molatura e lucidatura meccanica, è necessaria anche la lucidatura elettrolitica per ottenere Ra≤0,3μm, in modo da garantire che le lame non si attacchino. , rendendo le forme complesse lisce e lisce.

2. Il telaio del filtro e il barilotto della macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfano i requisiti di qualità di GMP

2.1 Requisiti affinché il disco filtrante non sia deformato o strappato

Sebbene vari produttori possano utilizzare piastre in rete sinterizzata multistrato 316L come dischi filtranti, la struttura specifica del telaio è diversa.

Il disco filtrante "tre in uno" utilizzato per i prodotti sterili deve essere sinterizzato insieme al design complessivo dello schermo filtrante, della piastra filtrante e del telaio in base a determinati requisiti tecnici. Garantire nessuna deformazione, nessuna lacerazione e nessuna perdita di materiale durante il funzionamento. Solo mesh, piastra, sinterizzazione a disco

I dischi del filtro insieme possono adattarsi efficacemente ai cambiamenti delle condizioni di lavoro fredde e calde nel serbatoio, assicurando che non si deformino in nessuna circostanza e che lo schermo del filtro non sporga quando viene essiccato sottovuoto o riscaldato.

Vale a dire, il materiale ha una certa viscosità e non deformerà né strapperà lo schermo del filtro quando la paletta ruota.

2.2 Requisiti per le modalità di apertura e chiusura del telaio

Apparecchiatura "tre in uno" di grado asettico, poiché l'intera operazione viene eseguita nell'area pulita di classe 10.000, la pulizia è elevata e le condizioni sterili sono buone. Pertanto, è necessario che il telaio del filtro possa essere sollevato e abbassato senza intoppi e collegato stabilmente al corpo principale.Pertanto, è necessario adottare un sistema idraulico e una struttura ad apertura rapida del morsetto, in modo che il disco del filtro e il corpo principale possano essere aperto e bloccato dal morsetto rotante attraverso il sistema idraulico.veloce e stabile

Certo, fa risparmiare fatica e tempo.

Ridurre le vibrazioni delle apparecchiature nell'area pulita per garantire la pulizia dell'ambiente di produzione. L'attrezzatura utilizzata per la produzione di grado chimico è spesso collegata da mandrini o bulloni e dadi sulla flangia, ma questo metodo non è adatto per l'uso in aree pulite sterili.La sua intensità di manodopera è elevata, lo smontaggio è problematico e la pulizia e la sterilizzazione dei batteri è scomoda , quindi l'autore ritiene che questo metodo di connessione non sia adatto alla produzione di farmaci sterili. La struttura del tipo a morsetto ad apertura rapida è sincronizzata con il sistema idraulico e l'apertura e il bloccaggio stabili del telaio e della carrozzeria possono davvero soddisfare i requisiti delle normative GMP per le attrezzature.

2.3 Requisiti per il trattamento della superficie interna del cilindro

Il trattamento superficiale della parete interna della canna è uguale a quello dell'elica.Dopo la lucidatura meccanica #400, viene eseguita la lucidatura elettrolitica Ra≤0.3μm per rimuovere il ferro libero attaccato alla superficie interna e formare una protezione ricca di cromo strato per aumentare la resistenza alla corrosione e mantenere La superficie è liscia e stabile senza attaccare materiali.

3. La valvola di scarico della lavasciuga filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa i requisiti di qualità GMP

Lo scarico automatico dei materiali essiccati è una delle funzioni principali di questa apparecchiatura.Poiché la valvola di scarico è in contatto con i farmaci finiti, i requisiti di qualità sono severi e i materiali essiccati devono essere sterili, privi di corpi estranei, qualificati in umidità e qualificato in chiarezza Le valvole di scarico pongono requisiti speciali.

3.1 Il corpo della valvola e il nucleo della valvola di scarico devono essere collegati con guarnizioni morbide per garantire la tenuta all'aria e una lunga durata in condizioni di alto vuoto o pressione positiva, senza frequenti sostituzioni di parti.

Al contrario, le connessioni rigide metallo-metallo sono ermetiche, hanno una vita utile breve e sono soggette a perdite.

3.2 La cavità della valvola di mandata deve essere pulita e liscia, con una transizione dell'arco interno e nessun accumulo di materiale.Un manicotto a soffietto in PTFE (politetrafluoroetilene) è installato all'esterno dello stelo della valvola per facilitarne la pulizia.I manicotti a soffietto in metallo non sono adatti.

3.3 La cavità e il nucleo della valvola di scarico dovrebbero avere funzioni CIP e SIP per facilitare la pulizia e la verifica dell'apparecchiatura.

3.4 La pressione idraulica a doppio cilindro viene utilizzata per aprire e chiudere, in modo che il movimento del nucleo della valvola sia stabile e affidabile. Non è consigliabile utilizzare il metodo di apertura monocilindrico frontale o puramente manuale in condizioni sterili, poiché occupa molto spazio ed è più influenzato dai fattori umani durante l'apertura.

3.5 La superficie interna della valvola di scarico è elettrolucidata dopo la lucidatura meccanica #400: Ra≤0.3um.

4. La parte motrice della macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile meccanico ZhangHua soddisfa la qualità richiesta da GMP

La parte motrice si riferisce alla struttura superiore dell'apparecchiatura "tre in uno", costituita principalmente da tenute meccaniche, riduttori, motori e alberi di agitazione. Le due parti, il riduttore e il motore, devono essere fissate sul cilindro, e solo un albero si muove, in modo da minimizzare l'impatto dell'apparecchiatura sull'ambiente.

4.1 Le due parti principali della parte di azionamento: il motore e il riduttore devono essere fissati e installati sul cilindro con una struttura speciale e non devono muoversi su e giù con l'albero.

Prevenire l'inquinamento per l'ambiente.

4.2 Il motore deve essere antideflagrante con buone prestazioni e utilizzare un convertitore di frequenza per controllare la velocità. Il riduttore dovrebbe anche scegliere un prodotto di buona marca e di alta qualità, che abbia le caratteristiche di basso rumore e piccole vibrazioni, in modo da aumentare la durata dell'apparecchiatura.

4.3 Per il movimento su e giù dell'albero di agitazione, poiché la velocità di sollevamento non è elevata, dovrebbe avere la qualità di un sollevamento stabile, quindi è consigliabile scegliere un cilindro idraulico di piccolo diametro e impostare due cilindri idraulici su entrambi i lati dell'albero per completare il sollevamento dell'albero in modo sincrono. Tuttavia, non è opportuno utilizzare un cilindro idraulico di grande diametro per sollevare contemporaneamente motore e riduttore.

La macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado asettico ha le qualità sopra menzionate che soddisfano i requisiti delle GMP, in modo da garantire che il funzionamento dell'unità non inquini l'ambiente di produzione e che il trasferimento chiuso dei materiali nel cilindro non lo sia Tali apparecchiature saranno facilmente selezionate per i farmaci FDA approvati per la produzione, i dispositivi possono superare più facilmente la convalida GMP.

Migliorare continuamente la qualità interna dell'unità e raggiungere il livello avanzato internazionale.

Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha raggiunto una partnership di cooperazione con molte note aziende farmaceutiche.La macchina per il lavaggio e l'asciugatura del filtro multifunzionale di grado sterile sviluppata e prodotta ha superato la prova del mercato e si sforza di creare più valore per il marchio del cliente Benvenuti a chiamare la linea di consulenza, Personalizza il tuo modello esclusivo.