Caratteristiche e funzioni dell'apparecchiatura "tre in uno" per la filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura utilizzata nella produzione di nuove materie prime sterili GMP

Caratteristiche e funzioni dell'apparecchiatura "tre in uno" per la filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura utilizzata nella produzione di nuove materie prime sterili GMP

Negli ultimi anni, a causa del verificarsi di vari incidenti legati alla droga, il sistema di regolamentazione dei farmaci e i produttori del mio paese hanno prestato sempre più attenzione alla produzione di farmaci sterili, in particolare i recenti nuovi standard GMP sono sostanzialmente coerenti con l'UE e i requisiti per anche le apparecchiature di produzione sono state ulteriormente migliorate. In generale, la produzione di materie prime sterili viene solitamente completata combinando il perfezionamento del prodotto finale e il processo asettico nel processo di produzione come unità operativa in una fase del processo di produzione. Sterilità e contaminazione di particelle insolubili sono le due principali caratteristiche che distinguono le materie prime sterili da quelle non sterili, per questo l'apparecchiatura "tre in uno" per materie prime sterili (le funzioni dei dispositivi multipli originali sono concentrate e ottimizzate per un dispositivo) È direttamente correlato al processo di produzione e alla qualità del prodotto ed è la principale garanzia dell'attrezzatura utilizzata nella produzione di materie prime sterili.





Introduzione di apparecchiature "tre in uno" per la filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura utilizzate nella produzione di materie prime sterili
I dispositivi di filtrazione, lavaggio e asciugatura sono comunemente chiamati apparecchiature "tre in uno", che è l'attrezzatura chiave comunemente utilizzata nella produzione di materie prime.Il corpo del serbatoio dell'attrezzatura "tre in uno" del tipo a serbatoio è simile ad un grande filtro di aspirazione Il telaio è realizzato in metallo sinterizzato Lo schermo del filtro (acciaio inossidabile e titanio sono costituiti principalmente da due materiali), la piastra di supporto e la piastra riscaldante sono combinate. Il corpo del serbatoio ha una camicia per il riscaldamento e il raffreddamento e all'interno del serbatoio è presente un agitatore che può muoversi su e giù.L'agitatore è una struttura cava e il mezzo viene utilizzato per il riscaldamento e il raffreddamento, che svolge un ruolo importante nel fase di asciugatura. Il contenitore può essere protetto da gas inerte, che è composto da sistema di interfaccia "input/output", sistema di lavoro, sistema di campionamento, sistema CIP e SIP.





Il processo "tre in uno" di filtrazione, lavaggio ed asciugatura utilizzato nella produzione di materie prime sterili può essere brevemente descritto come segue:
(1) Prima sigillare l'intero sistema dell'unità, riempirlo con gas inerte sterile (come il gas N2) per la protezione, aggiungere il liquido di cristallizzazione da elaborare dal cristallizzatore al "tre in uno" attraverso la valvola automatica e chiudere la valvola di alimentazione dopo aver raggiunto un certo volume.
(2) Passare in gas inerte per pressurizzare e realizzare la separazione solido-liquido del liquido di cristallizzazione attraverso la grande piastra filtrante metallica nella parte inferiore.
(3) Dopo la separazione solido-liquido della soluzione di cristallizzazione, spruzzare e lavare la torta del filtro.


(4) Dopo il lavaggio, il dispositivo di agitazione viene abbassato dal dispositivo idraulico per l'agitazione e, allo stesso tempo, il sistema di tubazioni di riscaldamento all'interno dell'agitazione viene utilizzato per riscaldare lo strato di materiale e la temperatura del processo di asciugatura è rigorosamente controllata, altrimenti si verificheranno il degrado e il fallimento del farmaco. Durante il riscaldamento e l'asciugatura, aspirare il sistema per far evaporare rapidamente il solvente e, allo stesso tempo, avviare automaticamente il depolveratore per garantire la normale ventilazione del sistema di aspirazione.
(5) Dopo che lo strato di materiale è stato asciugato e qualificato (è possibile utilizzare il test di campionamento o l'analisi automatica del processo), arrestare il vuoto e accedere al programma di scarico automatico.


(6) Scarico automatico: abbassare il dispositivo di agitazione, controllare la velocità di agitazione e la velocità di discesa della lama di agitazione per eseguire l'azione di raschiatura e alimentazione, in modo che il materiale polveroso possa entrare rapidamente nel silo attraverso la valvola di scarico e fermarsi quando l'agitazione è vicina allo strato della piastra filtrante metallica Mescolare e scendere, quindi iniettare istantaneamente gas inerte per soffiare tutti i materiali di fondo nel silo.
Se il gas inerte sterile ad alta pressione (come il gas N2) viene introdotto vicino alla porta di scarico, il silo è collegato e, allo stesso tempo, l'aspirazione e la pesatura possono anche realizzare l'intero processo di filtraggio, lavaggio, asciugatura e confezionamento di medicinali.




La maggior parte delle apparecchiature "tre in uno" in Cina ha risolto molti problemi, ma ci sono anche alcuni difetti o imperfezioni nelle applicazioni pratiche: (1) Il materiale residuo nell'apparecchiatura, quando ogni lotto di materiale viene scaricato, ci sono Il 5% ~ 10% del materiale non può essere scaricato automaticamente dall'attrezzatura, anche se la lama d'aria o la canna sono inclinate, il problema non può essere risolto, che è il problema più grande di questo "tre in uno".

(2) Integra le funzioni di filtrazione e asciugatura, ma l'efficienza della filtrazione e dell'asciugatura è inferiore a quella delle centrifughe e degli essiccatori, che è anche un problema che la maggior parte dei produttori nazionali non può attualmente superare.


Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. ha mirato ai principali problemi del suddetto tre in uno, combinato con una tecnologia avanzata straniera, ha svolto molti lavori di progettazione e sviluppo e infine ha sviluppato con successo un filtro essiccatore a reazione cilindro-cono multifunzionale integrando filtrazione, lavaggio e asciugatura. , e applicato con successo per un brevetto (numero di brevetto: ZL201721560677.6.), che ha notevolmente migliorato le prestazioni tecniche dell'apparecchiatura.Dalla progettazione strutturale all'applicazione, segue da vicino i corrispondenti requisiti normativi del industria farmaceutica e i nuovi requisiti GMP. L'apparecchiatura ha tre funzioni principali di filtraggio, lavaggio e asciugatura e ha anche molte funzioni come reazione, estrazione, cristallizzazione, concentrazione, evaporazione, miscelazione e frantumazione, che appartengono all'attrezzatura multifunzionale migliorata.



Le principali caratteristiche tecniche della filtrazione, lavaggio ed asciugatura "tre in uno" utilizzate nella produzione di materie prime sterili da ZhangHua Machinery a Wuxi

1. In grado di completare le funzioni operative di più unità sull'apparecchiatura integrata. L'apparecchiatura "tre in uno" di filtrazione, lavaggio e asciugatura sostituisce l'apparecchiatura di filtraggio originale, che può completare l'operazione di lavaggio e realizzare la funzione di asciugatura; esiste anche un'apparecchiatura "tre in uno" di sottoimballaggio che realizza la frantumazione , setacciatura e pesatura La funzione di funzionamento continuo in un sistema chiuso riflette pienamente il significato pratico dell'apparecchiatura "tre in uno".


2. La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche da Wuxi ZhangHua Machinery è un sistema chiuso con un sistema di campionamento separato; le parti a contatto con i medicinali sono realizzate in acciaio inossidabile 316, e il refrigerante e il lubrificante hanno il loro sistema operativo indipendente Il sistema operativo è completamente separato dalla medicina;la tenuta meccanica della parte dell'albero ha una tenuta a gas e un dispositivo di raccolta delle particelle o una guarnizione a labbro importata dagli Stati Uniti.

Impedisce alle particelle di entrare nel serbatoio o nel contenitore per contaminare le apparecchiature; riducendo efficacemente la possibilità di contaminazione. Il design dell'apparecchiatura ha la funzione di ridurre l'inquinamento, la contaminazione incrociata, la confusione e gli errori; il materiale dell'apparecchiatura, il lubrificante utilizzato, il refrigerante e molti altri aspetti non aumenteranno l'inquinamento del prodotto; i materiali dentro e fuori , campionamento, progettazione e usura delle tenute meccaniche La prevenzione e l'esclusione delle particelle, ecc., impediscono efficacemente alle particelle di entrare nel serbatoio o nel contenitore per contaminare le apparecchiature; riducendo notevolmente la possibilità di contaminazione.


3. La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche da Wuxi ZhangHua Machinery è dotata di procedure operative manuali e automatiche, uno schermo operativo di tipo touch, facile da usare e un sistema automatico funzione di diagnosi dei guasti, comoda per la manutenzione; confronto del processo di produzione I prodotti maturi e stabili possono essere controllati mediante programmazione, dotati di valvole pneumatiche o elettriche e implementare il funzionamento con un solo pulsante.

Riduce le ingombranti procedure operative che possono portare a operazioni errate, causando perdite di produzione, e la pratica operazione di manutenzione può ridurre la possibilità che le apparecchiature vengano contaminate durante la manutenzione.


4. La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche da ZhangHua Machinery a Wuxi facilitano CIP e SIP accurati, ovvero le parti a contatto con i farmaci devono essere smontate, pulite e sterilizzate; è conveniente anche per i lotti tracciare i confini per prevenire la contaminazione I residui del lotto inquinano il lotto successivo di materiali, provocando incidenti di qualità della droga. L'apparecchiatura "tre in uno" attualmente utilizzata nella produzione di materie prime sterili ha le funzioni di pulizia e sterilizzazione in situ del serbatoio, rimozione e pulizia della valvola di scarico e della valvola di campionamento e sterilizzazione in situ. la base con la piastra filtrante può essere Realizzata pulizia di smontaggio e sterilizzazione a vapore insieme al corpo del serbatoio, tutte le parti a diretto contatto con i medicinali possono essere pulite o smontate e lavate in posizione e sterilizzate a vapore in posizione dopo il montaggio.




5. La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche di Wuxi ZhangHua Machinery sono realizzati in acciaio inossidabile 316L e la maggior parte utilizza taglio a macchina CNC, saldatura automatica, lucidatura a macchina, pulizia e processi di passivazione. La superficie dell'apparecchiatura è liscia, liscia, facile da pulire o disinfettare e resistente alla corrosione.Non reagirà chimicamente né assorbirà i farmaci né rilascerà sostanze nei farmaci che influiranno sulla qualità del prodotto e causeranno danni e non causeranno alcun danno alla droga.

La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche da Wuxi ZhangHua Machinery presenta vantaggi eccezionali

Come garantire che il sistema di produzione soddisfi i requisiti di pulizia e mantenga uno stato sterile prima dell'uso nel processo di produzione di materie prime sterili è una questione chiave nella produzione di materie prime sterili.


Il processo di produzione asettico di solito ha fattori più variabili rispetto al processo di sterilizzazione terminale, come la pulizia dell'aria, la temperatura e l'umidità dell'ambiente di produzione, le abitudini operative asettiche dell'operatore, la sterilizzazione dei materiali di imballaggio e degli indumenti sterili, ecc. Questi fattori hanno aggiunto molte difficoltà al processo di produzione asettico. Nel processo di produzione non chiuso, i materiali hanno diversi collegamenti esposti all'esterno dell'apparecchiatura e devono essere lavorati manualmente.Una volta che si verifica l'inquinamento, è abbastanza difficile trovare e confermare quale collegamento ha causato l'inquinamento.

Pertanto, nel processo di produzione di materie prime sterili, l'uso di modalità di produzione di apparecchiature completamente chiuse può impedire in modo più efficace che il prodotto venga inquinato dall'ambiente esterno rispetto ad altre modalità di produzione non chiuse. In teoria, il sistema di produzione completamente chiuso "tre in uno" non ha un collegamento aperto nell'intero sistema di produzione ad eccezione dell'importazione di materie prime e dell'esportazione di prodotti finiti. Presenta quindi i seguenti vantaggi:


1. Ridurre la possibilità di contaminazione e contribuire a garantire la sterilità del prodotto
Mettere più processi come il lavaggio, il filtraggio e l'asciugatura in un dispositivo ermetico per completare più operazioni riduce il rischio di inquinamento trasferito tra diversi dispositivi.I gas protettivi come N2 possono anche essere fatti passare attraverso il dispositivo per isolare il contatto con l'ambiente esterno, notevolmente miglioramento La probabilità di contaminazione del prodotto è ridotta, il che favorisce la garanzia della sterilità del prodotto.




2. È possibile realizzare CIP e SIP online, il che è conveniente per la pulizia e la sterilizzazione o la pulizia e la sterilizzazione dopo lo smontaggio
L'attuale apparecchiatura "tre in uno" ha modificato le carenze della centrifugazione, filtrazione o forno originali che non sono adatte per la pulizia e la sterilizzazione in linea; installando sfere spray, collegando vapore puro, ecc. e aggiungendo solventi per la pulizia quando necessario , l'apparecchiatura può essere realizzata senza smontaggio Completare automaticamente le funzioni di pulizia e sterilizzazione in determinate circostanze, fornendo garanzia dell'apparecchiatura per la produzione asettica. Le apparecchiature "tre in uno" confezionate separatamente sono attualmente in grado di raggiungere CIP e SIP in alcuni paesi stranieri, ma non è ancora possibile in Cina e la maggior parte di esse viene pulita e sterilizzata dopo lo smontaggio.

3. È possibile realizzare un campionamento senza inquinamento

La maggior parte delle apparecchiature "tre in uno" è progettata con un dispositivo valvola di campionamento sicuro e privo di inquinamento.Durante il campionamento, non è necessario aprire il coperchio dell'apparecchiatura o la porta dell'armadio, il che evita la contaminazione dei farmaci da parte delle impurità introdotte lo strumento di campionamento

4. Migliorare l'efficienza produttiva e risparmiare sui costi operativi

(1) Poiché il lavoro completato da più operazioni di apparecchiature in più processi è completato da un'unica apparecchiatura, il tempo di funzionamento è ridotto e il ciclo di produzione è accorciato; (2) Lo spazio occupato dall'area pulita viene risparmiato in loco e i costi di costruzione sono ridotti; (3) Risparmia anche sui costi operativi come l'aria condizionata e la refrigerazione e ha alcuni effetti sulla riduzione dei costi, sull'aumento dell'efficienza e sul risparmio energetico.

5. Risparmia sui costi di manodopera, ma favorisce anche una qualità del prodotto stabile
Il processo di produzione è ridotto, il grado di automazione è migliorato, la forza lavoro è ridotta e anche l'errore e la probabilità di contaminazione nel funzionamento del personale sono ridotti, il che favorisce la qualità uniforme e stabile dei medicinali tra i lotti .


6. In linea con la tendenza allo sviluppo di una produzione più pulita nel mondo

Il processo di produzione completamente chiuso nella produzione farmaceutica è sempre stato il miglior metodo di produzione perseguito dai produttori farmaceutici.In questo modo, il processo di produzione farmaceutica non è influenzato da impurità esterne o artificiali, inquinamento, ecc., e la qualità dei prodotti farmaceutici può essere garantita nel modo più efficace e la produzione ha anche un impatto ambientale minimo.

Questo metodo di produzione è in linea con la tendenza allo sviluppo di una produzione più pulita nel mondo.

7. La filtrazione, il lavaggio e l'asciugatura "tre in uno" utilizzati nella produzione di materie prime asettiche da Wuxi ZhangHua Machinery si concentrano anche sulle esigenze specifiche dei clienti in termini di risparmio energetico.

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