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Nuovo processo di raffinazione di cefodizime sodico, materia prima per cefalosporine di elevata purezza

2023/03/12

Rispetto ad altri schemi della tecnica anteriore, il nuovo processo per la raffinazione del cefodizima sodico di cefodizima, farmaco in massa di cefalosporina ad elevata purezza, presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, un'elevata resa e un'elevata purezza del prodotto. Il prodotto preparato con il nuovo processo presenta i seguenti vantaggi: la dimensione delle particelle di cefodizime sodico è uniforme, la fluidità è buona e l'imballaggio è facile; il residuo di solvente è basso, il residuo di etanolo è inferiore allo 0,3% e il residuo di solvente è ridotto del 90,0%. Le fasi concrete del processo sono:
(1) Sciogliere prima l'isoottanoato di sodio nella soluzione di etanolo, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico fino a quando il pH della soluzione è compreso tra 6,0 e 6,5 e aggiungere l'isoottanoato di sodio alla soluzione di etanolo;
(2) A temperatura ambiente, miscelare in sequenza etanolo, acido cefodizimico, benzofenone idrazone, metabisolfito di sodio e trietilammina e agitare fino a quando l'acido cefodizimico si dissolve nella soluzione acida cefodizimica.

Utilizzare carbone attivo per iniezioni per decolorare la soluzione acida di cefodizime a 0-30°C.
(3) Decolorare la soluzione di acido cefodizime nel passaggio 2, quindi mescolare la soluzione di acido cefodizime decolorato con la soluzione etanolica di isoottanoato di sodio nel passaggio 1, mescolare, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico fino a quando il pH della soluzione è 6,5~ 7,0, alla soluzione etanolica di cristalli di sodio cefodizima;
(4) I cristalli di cefodizime sodico vengono purificati in una macchina per il lavaggio e l'asciugatura di filtri sterili utilizzando un solvente a base di etanolo. Lavare la torta del filtro con etanolo assoluto per 15-20 minuti, quindi filtrare con aspirazione, quindi lavare la torta del filtro con acetone per 15-20 minuti e filtrare con aspirazione per raggiungere il materiale umido di cefodizime sodico;
(5) Asciugare il materiale umido di cefodizime sodico utilizzando una macchina sterile per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri.

Essiccazione sotto vuoto in essiccatore tre in uno per 1 ora, seguita da essiccazione con acqua calda a 50-53° C. per 6-8 ore, per ottenere un prodotto finito di cefodizima sodica con un contenuto di umidità entro il 3,5%.

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