Sviluppo della macchina per il lavaggio e l'asciugatura della filtrazione di raffinazione per cefodizima sodica

Il cefodizima sodico ha un ampio spettro antibatterico e può migliorare la funzione immunitaria del corpo umano.Cocchi, Escherichia coli, Haemophilus influenzae e batteri corineformi hanno tutti un buon effetto inibitorio. Ma, l'acido cefodizime è l'intermedio chiave del cefodizime sodico sintetico, nell'arte precedente, la purezza del prodotto acido cefodizime venduto sul mercato non è sufficientemente elevata e la purezza del suo prodotto a valle cefodizime sodico ha una certa limitazione Pertanto, esso è necessario effettuare ulteriori ricerche sul suo metodo di purificazione.

Allo stato attuale, il metodo di preparazione del cefodizime sodico di cefalosporina ad alta purezza adotta generalmente il processo del metodo del solvente e i passaggi specifici sono:
(1) l'isoottanoato di sodio viene sciolto in soluzione etanolica per ottenere la soluzione etanolica dell'isoottanoato di sodio;
(2) A 0-30°C, aggiungere etanolo, cefodizime acido e trietilammina, mescolare e agitare per sciogliere, decolorare e ottenere la soluzione di cefodizime acido;
(3) Mescolare la suddetta soluzione etanolica di isosolfato di sodio con la soluzione di cefodizime acido per separare il solido di cefodizime sodico.


(4) Lavare la torta del filtro con etanolo assoluto e acetone e filtrare con aspirazione per ottenere il materiale umido di cefodizime sodico; filtrare e asciugare.
Tuttavia, nella pratica di produzione a lungo termine, si è riscontrato che il cefodizime sodico preparato esisteva: le particelle erano relativamente piccole e polverose, l'elettricità statica era elevata, la fluidità non era buona ed era difficile da imballare durante la produzione dei reagenti; e il residuo di etanolo era grande. Il processo necessita ancora di ulteriori miglioramenti.

Nuovo processo di raffinazione di cefodizime sodico, materia prima per cefalosporine di elevata purezza
Rispetto ad altri schemi della tecnica anteriore, il nuovo processo per la raffinazione del cefodizima sodico di cefodizima, farmaco in massa di cefalosporina ad elevata purezza, presenta i vantaggi di un funzionamento semplice, un'elevata resa e un'elevata purezza del prodotto. Il prodotto preparato con il nuovo processo presenta i seguenti vantaggi: la dimensione delle particelle di cefodizime sodico è uniforme, la fluidità è buona e l'imballaggio è facile; il residuo di solvente è basso, il residuo di etanolo è inferiore allo 0,3% e il residuo di solvente è ridotto del 90,0%. Le fasi concrete del processo sono:
(1) Sciogliere prima l'isoottanoato di sodio nella soluzione di etanolo, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico fino a quando il pH della soluzione è compreso tra 6,0 e 6,5 e ottenere una soluzione di etanolo di isoottanoato di sodio;
(2) A temperatura ambiente, miscelare in sequenza etanolo, acido cefodizime, benzofenone idrazone, metabisolfito di sodio e trietilammina e agitare fino a quando l'acido cefodizime si dissolve per ottenere una soluzione di acido cefodizime.

Utilizzare carbone attivo per iniezioni per decolorare la soluzione acida di cefodizime a 0-30°C.
(3) decolorare la soluzione di acido cefodizime ottenuta nel passaggio 2, quindi miscelare la soluzione di acido cefodizime decolorata con la soluzione etanolica di isoottanoato di sodio ottenuta nel passaggio 1, agitare, aggiungere una piccola quantità di acido cloridrico, fino a quando il pH della soluzione è 6,5 ～ 7.0, ottenere la soluzione etanolica di cefodizime cristallo di sodio;
(4) I cristalli di cefodizime sodico vengono purificati in una macchina per il lavaggio e l'asciugatura di filtri sterili utilizzando un solvente a base di etanolo. Lavare la torta del filtro con etanolo assoluto per 15-20 minuti, quindi filtrare con aspirazione, quindi lavare la torta del filtro con acetone per 15-20 minuti e filtrare con aspirazione per ottenere il materiale umido di cefodizime sodico;
(5) Asciugare il materiale umido di cefodizime sodico utilizzando una macchina sterile per il lavaggio e l'asciugatura dei filtri.

Essiccamento sotto vuoto in essiccatoio tre in uno per 1 ora, seguito da essiccamento con acqua calda a 50-53°C per 6-8 ore, per ottenere un prodotto finito di cefodizima sodica con un contenuto di acqua entro il 3,5% in peso.

Miglioramento del processo della macchina per il lavaggio e l'asciugatura della filtrazione di grado sterile per la droga di materie prime di sodio cefodizime ad alta purezza
(1) La progettazione e l'assemblaggio dell'apparecchiatura sono rigorosamente conformi ai requisiti del GMP nazionale e della FDA statunitense, pienamente conformi ai requisiti del processo di produzione farmaceutica e il sistema è sicuro, stabile e affidabile;
(2) I materiali dell'attrezzatura sono rigorosamente controllati. Le parti a diretto contatto con il materiale sono realizzate in materiale SUS316L atossico e resistente alla corrosione, materiale di tenuta PTFE o EPDM.

Il filtro utilizza una rete sinterizzata in metallo SUS316L per evitare la generazione di fibre;
(3) La superficie interna dell'apparecchiatura a diretto contatto con il materiale è piana, liscia, priva di angoli morti e facile da pulire e disinfettare;
(4) L'apparecchiatura non inquina l'ambiente al di fuori del dispositivo e vengono prese opportunamente misure quali protezione dalla polvere, tenuta stagna, isolamento termico e prevenzione del rumore. Stato di lavoro completamente chiuso, il motore, il riduttore e il dispositivo di sollevamento sono protetti da coperture in acciaio inossidabile e il canale di ritorno della giacca è isolato con feltro termoisolante, che riduce notevolmente la perdita di calore e l'impatto sul mondo esterno;
(5) Adottare rigorosamente apparecchi elettrici antideflagranti sicuri e affidabili e sono dotati di pulegge per eliminare l'elettricità statica e altre funzioni di interblocco di sicurezza e dispositivi di sicurezza.
(6) Tutte le tubazioni per materiali, solventi, azoto, ecc. sono progettate senza vicoli ciechi e tubi ciechi.La superficie dell'apparecchiatura è meccanicamente e automaticamente finemente lucidata o lucidata a punti.La superficie interna dell'apparecchiatura è Ra≤0,4 e la superficie esterna Ra≤0.8;
(7) L'albero di agitazione e lo stelo della valvola di scarico laterale sono protetti da soffietti metallici;
(8) Sfera spray di pulizia rotante rimovibile per la pulizia in linea;
(9) Tenuta meccanica a doppia estremità con processo a secco, protezione e raffreddamento dell'azoto e rilevamento delle perdite in linea.


(10) Il collettore di polveri può essere CIP e il giunto rotante può essere rilevato perdite online.