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Wie installiere ich die Produktion von APIs: Einführung in den Prozess des gerührten Nutschenfiltertrockners? | Zhanghua

Marsch 01, 2023

1、Produktübersicht
Der multifunktionale gerührte Nutschenfiltertrockner („Drei in einem“) soll nacheinander den Prozess der Filtration, des Waschens, der Flüssigkeitsentfernung, des Trocknens und des Entladens in einem geschlossenen Behälter abschließen. Es kann den Prozessablauf vereinfachen, die Produktionseffizienz verbessern, Materialverschmutzung verhindern, vor Ort reinigen (CIP) und vor Ort desinfizieren (SIP). Darüber hinaus ist es bequem für das Ein- und Auslagern von Material und realisiert eine mechanisch-elektrische Integration.

2、Einführung in die Struktur

2.1. Struktur des gerührten Nutsche-Filtertrockners: Als vertikales Gerät aus Edelstahl besteht es aus einem Hubwerk, einem Rührwerk, einem Tank, einer Gleitringdichtung, einer Chassiseinheit, einer Ablassventileinheit, einer Probenahmevorrichtung, einem Staubfänger, einer Hydraulikeinheit und a Reinigungs- und Sterilisationsgerät, Steuergeräte für automatischen und manuellen Betrieb, elektrische Schaltschränke und anderes elektrisches Zubehör, um die Integration elektromechanischer Instrumente zu realisieren.

2.2. Düsen des gerührten Nutschenfiltertrockners: Einlass, Reinigungsanschluss, Stickstoffeinlass, Thermometeranschluss, Manometeranschluss, Schauglasanschluss, Vakuumanschluss der Falle, Sterilisationsanschluss, Auslass, Probenahmeanschluss, Heiz- (Kühl-) Düse, Rückspülanschluss, Vakuumanschluss, Ausgleichsanschluss, Lampenloch , Filtratanschluss usw.

3、Hauptfunktionen

Der folgende Prozess kann in einem Rührnutschen-Filtertrockner durchgeführt werden:

3.1.  Drücken/Pumpen

3.2.  Druckfiltration/Saugfiltration

3.3.  Schlagen/Waschen

3.4.  Filterkuchen glätten

3.5.  Vakuumtrocknung

3.6.  In-Place-Sampling

3.7.  Pulver kratzen und entladen

3.8.  Reinigung vor Ort

3.9.  In-Place-Sterilisation

3.10.  Parameteranzeige

3.11.  Parametersatz

 

4. Prozessablauf

4.1. Beschickung: Material mit Druckluft oder Stickstoff in den „Drei-in-Eins“-Behälter pressen oder per Vakuumförderung das Material in den „Drei-in-Eins“-Behälter pumpen.

4.2. Filtration: Der Betrieb erfolgt unter Druck oder Vakuum, um eine Fest-Flüssig-Trennung zu erreichen. Während der Filtration ist der Filterkuchen flach und Feststoff und Flüssigkeit werden gut getrennt.

4.3. Waschen: Im Tank ist eine um 360 ° drehbare Sprühkugel installiert, damit die Reinigungsflüssigkeit gleichmäßig im Behälter verteilt wird, wodurch die Innenreinigung des Behälters und das Waschen des Materials erfolgen kann. Der Filterkuchen und die Waschflüssigkeit werden durch Rühren mit dem Hebepaddel vermischt, wodurch die Aufschlämmung kristallisiert und der Filterkuchen vollständig gewaschen wird.

4.4. Glättungsmaterial: Das Rührpaddel wird angewendet, um die Risse auf der Oberfläche des Filterkuchens zu glätten, um die Trocknungseffizienz der Saugfiltration zu verbessern und die Zeit zu verkürzen.

4.5. Trocknung: Der Filterkuchen wird Schicht für Schicht durch das Rührpaddel aufgelockert und durch die Heizvorrichtung gleichmäßig erhitzt. Im Vakuumzustand wird das Wärmeübertragungsmedium in den Tankmantel und das Rührpaddel geleitet, um das nasse Material zu erhitzen, die Lösungsmittelverdampfung zu beschleunigen und die Trocknungsgeschwindigkeit zu beschleunigen.

4.6. Probenahme: Nachdem der Filterkuchen für eine angemessene Zeit getrocknet wurde, wird eine Probenahme vor Ort durchgeführt, um den Feuchtigkeitsgehalt des Filterkuchens zu analysieren, um die internen Pilotierungsqualitätsanforderungen des Produkts zu erfüllen, und kann dann zur Vorbereitung durch Kältemittel gekühlt werden entladen.

4.7. Austrag: Das Material wird geschabt, aufgelockert, durch das Rührpaddel geschoben und automatisch aus dem Auslauf seitlich an der Behälterwand ausgetragen.

4.8. CIP, SIP des Tanks: Nachdem das Material vollständig entladen ist, wird der Tank vor Ort mit WFI gereinigt, dann sterilisiert und für die spätere Verwendung getrocknet.


   

5. Anwendungen

5.1. Anwendbare Branchen

5.1.1.   Produktion von sterilen und unsterilen APIs

5.1.2.   Biopharmazeutika

5.2.  Anwendbare Produkte

5.2.1.  Ätzende Produkte

5.2.2.  Nicht hitzeempfindliches Produkt

5.2.3.  Giftige Produkte

5.2.4.  Sterile Produkte

5.2.5   Unsterile Produkte

6. Technische Parameter und Spezifikationen


6.1. Technische Parameter


 6.2. Spezifikationen   




7. Technische Merkmale und Vorteile

7.1. Wenn es in einer sauberen Anlage verwendet wird, sind Motor und Untersetzungsgetriebe fixiert, nur die Rührwelle bewegt sich im Behälter auf und ab, sodass die Luftstörung im Reinraum sehr gering ist. Um Staub vorzubeugen, ist der Leistungsteil der Antriebseinheit mit einer Edelstahlabdeckung verschlossen, um die äußere Reinigung zu erleichtern.

7.2. Der Austausch der Filterplatte im Chassis ist sehr einfach. Das Filtersieb wird ebenfalls fixiert, während der Gehäuseflansch befestigt wird. Da auf der Oberfläche des Filtersiebs keine Befestigungsbolzen und Bolzenlöcher vorhanden sind, ist es sauber und frei von Flüssigkeitsansammlungen, was den Anforderungen von GMP entspricht und für Anlässe mit hohen Anforderungen an Sauberkeit geeignet ist.

7.3. Es besteht aus einem einfachen, S-förmig gebogenen Paddel, das alle Vorgänge wie Rühren, Trocknen und Austragen des Materials ausführen kann. Mit seiner einfachen Form ist das Paddel leicht zu reinigen und entspricht den GMP-Anforderungen.

7.4 Der Schaft im Inneren des Auslassventilhohlraums ist mit einem Metallbalg bedeckt, der hohen Drücken und Temperaturen standhält. Das Ventil wird durch doppelte O-Ring-Kompression abgedichtet, die hydraulisch zum Sperren angetrieben wird. Der Ventilkörper ist eine flüssigkeitsfreie Struktur, die mit einem SIP-System ausgestattet ist.

7.5. Zylinder, Chassis, Rührwerk und Staubfänger können rundum beheizt und gekühlt werden, und der Kopf ist isoliert, um das Trocknen oder Kühlen zu beschleunigen und die Produktionseffizienz zu verbessern. Heizmethode: Der Zylinderteil wird durch den Gesamtmantel und der andere durch den Strömungskanal beheizt.

7.6. Die Schmiermethode der Hubinnenwelle in der Rühr- und Hubeinheit wird von einer ölbetriebenen auf eine ölfreie (selbstschmierende) Verbindung geändert, was nicht nur den Prozess vereinfacht, sondern auch die Sterilität der Ausrüstung verbessert.

7.7. Die Düsen am Tankkopf sind alle ausgestellt und die Höhe des exponierten Teils so niedrig wie möglich gestaltet, damit die Düsen leichter zu reinigen sind.

7.8. Die Rührwelle im Tankkörper ist mit einem druck- und temperaturbeständigen Metallbalg aus 316L ummantelt. Die oberen und unteren Enden des Faltenbalgs sind jeweils mit der Gleitringdichtung und der Rührwellendichtung verbunden, die verhindern können, dass das Reibungsmaterial, das entsteht, wenn sich die Rührwelle dreht oder auf und ab bewegt, in den Tank fällt und das Material verunreinigt.

7.9. Das Reinigen, Sterilisieren und Trocknen von Tanks und Rohrleitungen während oder nach dem gesamten Vorgang kann vollautomatisch erfolgen, was nicht nur menschliche Eingriffe reduzieren, sondern auch die Effizienz verbessern kann.















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