GMP-konformes „Drei-in-Eins“-Multifunktionsgerät für die Herstellung steriler Rohstoffe, Filtration, Waschen und Trocknen

2023/04/13


Im Produktionsprozess von Rohstoffen werden sowohl sterile Arzneimittel als auch nicht sterile Arzneimittel während des Produktionsprozesses auf die Übertragung von Materialien (Kristallen) stoßen.Der übliche Produktionsprozess ist: Kristallisation→Filtration→Waschen→Filtration→Trocknen usw. Prozessbetrieb Früher war das alte Verfahren zur Herstellung von Rohstoffen: Kristallisationstank Kristallisation → Kristallfilter oder Zentrifuge zur Fest-Flüssig-Trennung → Reinigungsmittel Kristalle reinigen → Vakuumfiltration → manuelles Austragen → Verpacken, bedeckt mit Seidensäcken Trocknen in a Vakuumtrockenschrank (oder Doppelkegeltrocknung) → manuelle Entnahme → Beschickung von Rohstofffässern.

Unter ihnen treten während des Übertragungsprozesses von Materialien (Kristallen) Risse auf, wenn der Kristallfilter mit einem Spatel umgedreht oder der Kristallfilterkuchen zerkleinert wird. Die Kristalleinwirkungszeit ist lang, es gibt viele künstliche Verschmutzungsfaktoren. und gleichzeitig ist die Arbeitsintensität hoch.Dieses alte Verfahren war schwierig, die Anforderungen von GMP für die pharmazeutischeProduktion zu erfüllen.


Die von Wuxi ZhangHua Machinery entwickelte multifunktionale „Drei-in-Eins“-Ausrüstung (Filtern, Waschen, Trocknen) integriert Fest-Flüssig-Trennung von Kristallen, Waschen und Filtern sowie Niedertemperatur-Vakuumtrocknung abgeschlossen in einem versiegelten Behälter, dadurch effektiv Um eine vom Menschen verursachte Verschmutzung zu verhindern und die interne Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen, ist der Prozessablauf: Kristallisation des Rohmaterials Arzneimittelkristallisation → Drei-in-Eins-Multifunktionsfilter (Filtern-Waschen-Trocknen) -automatische Entladung. Dieser neue Betrieb zeichnet sich durch einen einfachen Prozess, einen versiegelten Betrieb, eine bequeme Materialumwandlung, eine hohe Produktionseffizienz und eine gute Produktqualität aus.

Der gesamte Produktionsprozess vom Zuführen der kristallinen Fest-Flüssig-Suspension bis zum automatischen Austragen der Rohstoffe nach dem Trocknen wird in einem Behälter abgeschlossen, wodurch die Gesamtzahl der Produktionsanlagen für Rohstoffe, die Investitionskosten und die Fläche reduziert werden die Pflanze. Da die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung die oben genannten Vorteile hat, wurde sie nach und nach von den Rohmaterial-Arzneimittelherstellern übernommen.

Sterile GMP-API-Produktion "Drei-in-Eins"-Multifunktionsausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen Funktionsprinzip

Das „Drei-in-Eins“-Gerät trennt das kristallisierte Fest-Flüssig-Gemisch in einem geschlossenen Behälter, indem es den Druckunterschied zwischen der Vorder- und Rückseite des Filterkuchens als treibende Kraft nutzt, und vervollständigt die Filtration→Reinigung→Nachfilterung→Nachwäsche→Einfilterung das gleiche Gerät Oder Druckfiltration→Trocknung und andere Prozesse. Unabhängig davon, ob es sich um eine anfängliche Filtration oder eine erneute Filtration nach der Reinigung handelt, handelt es sich daher um eine Filterkuchenfiltration, d. h. unter der Wirkung einer Druckdifferenz als treibende Kraft tritt die Fest-Flüssig-Mischsuspension des kristallisierten Kristalls und der Flüssigkeit durch die poröse gesinterte Maschenplatte, so dass die Kristalle (Feststoffpartikel) auf dem Filtermedium abgefangen werden und die Mutterlauge (Flüssigkeit) durch das Medium getrennt wird.

Sterile GMP-API-Produktion "Drei-in-Eins"-Multifunktionsausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen Hauptmerkmale

1.Die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung vervollständigt das Rühren, Filtern, Waschen, Trocknen und andere Prozesse in derselben luftdichten Ausrüstung und vermeidet so das Vermischen von Fremdstoffen und mikrobieller Kontamination während des Materialtransferprozesses, sodass die Produktqualität vollständig ist garantiert.

2.Automatische Steuerung, bequeme Bedienung, reduzierte Arbeitsintensität, stabilere Prozesssteuerung
Die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung kann automatisch Kristallrühren, Filtern, Reinigen von Filterkuchen, Zerkleinern von Rissen und Rissen, Trocknen von Materialien und automatisches Entladen von Materialien usw. durchführen. Alle Vorgänge werden durch hydraulischen Druck gesteuert, um einen stabilen Betrieb zu erreichen .

3. Mit In-Place-Reinigungs- und In-Place-Sterilisationsfunktionen

Alle materialberührten Teile können vollautomatisch vor Ort gereinigt werden, einschließlich Körper, Rohre, Rohrverbindungen, Auslassventile usw. Nach der automatischen Reinigung kann die Vor-Ort-Sterilisation durchgeführt werden, ohne dass die Teile bewegt oder zerlegt werden müssen bequem, um einen guten Job bei der Überprüfung der Reinigung von Geräten und der Überprüfung der Sterilisation von Luft Jin zu machen.

4. Die Gerätestruktur ist einfach und die Produktionsumgebung kann verbessert werden

Die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung vervollständigt den gesamten Prozess von der Materialzuführung bis zur Abgabe der fertigen Produkte nach dem Trocknen, und die Gesamtzahl der erforderlichen Prozessausrüstung wird stark reduziert, da sie die Rolle einer oder mehrerer herkömmlicher Filterausrüstung spielt. Da der gesamte Vorgang in einem versiegelten Zustand durchgeführt wird, werden weder Flüssigkeit, Gas noch Staub in den Reinraum abgegeben, und es gibt keine Verschmutzung oder schädliche Faktoren für den menschlichen Körper, wodurch die Fläche des Reinraums verringert und reduziert wird die Gesamtinvestitionskosten des Projekts.

5. Erfüllen Sie die Anforderungen von GMP für die Produktionsausrüstung von Rohstoffen

In derselben Ausrüstung werden Einheitsoperationen wie Rühren, Filtrieren, Waschen von Farben, Zerkleinern, Dehydrieren, Trocknen und automatisches Entladen von Materialien durchgeführt, wodurch die mögliche Umweltverschmutzung der Materialien verringert und vermieden wird und die Expositionszeit der Materialien verkürzt wird , und stellt die inhärente Qualität des Produkts sicher, sodass diese Art von Ausrüstung die Anforderungen von GMP erfüllt.



GMP-Sterilrohstoff-Medikamentenproduktion "Drei-in-Eins"-Multifunktionsausrüstung "fünf Hauptfunktionen" der Filtration, des Waschens und Trocknens

1. Rühr- und Filterfunktion

Das kristallisierte Material (Fest-Flüssig-Suspension) im Kristallisationstank wird gleichmäßig gerührt und dann filtriert, um die Kristalle von der Mutterlauge zu trennen.

2. Filterkuchen-Reinigungs- und Filterfunktion

Auch Filterkuchenspülung oder Wechselreinigung genannt, kann bei leicht zu reinigenden Materialien die Filterkuchenschicht des Kristalls gewaschen und filtriert werden, ohne die Kristallfilterkuchenschicht umzudrehen, bei schwer zu reinigenden Materialien der Filterkuchen Schicht des Kristalls kann aufgerührt und mit einer Waschmaschine gewaschen werden. Eine Ersatzreinigung und Filterung des Mittels kann ein- oder mehrmals durchgeführt werden, bis die Reinigung sauber ist und die Prozessanforderungen erfüllt sind.

3. Dehydrierungsverlängerungsfunktion

Der Filterkuchen wird zerkleinert, um die Risse im Filterkuchen zu entfernen, das Phänomen des offenen Kreislaufs bei der Filtration zu überwinden und das Druck- oder Vakuumverfahren zu verwenden, damit die Filtration reibungslos verläuft und die Fest-Flüssig-Trennung klar ist.

4. Trocknungs- und Entladefunktion

Nachdem die Niedertemperatur-Vakuumtrocknung den Trocknungsstandardindex erreicht hat, kann das Material automatisch entladen werden. Bei der Vakuumtrocknung kann das Vakuum von der Oberseite des Tanks oder von der Unterseite der Filterplatte des Tanks gezogen werden, und gleichzeitig wird das heiße Wasser mit konstanter Temperatur durch den Mantel des Tanks geleitet, der gerührt wird Welle und das Paddel, um das Material zu erhitzen, um den Zweck des Trocknens zu erreichen. Öffnen Sie nach dem Trocknen das Rührventil und das Entleerungsventil für die automatische Entleerung.

5. CIP- und SIP-Funktion

Nachdem der Prozessvorgang abgeschlossen ist, werden der gesamte Zylinderkörper und das Auslassventil an Ort und Stelle im Zylinderkörper und im Hohlraum des Auslassventils gereinigt (Drehsprühkugeln sind innen installiert) und dann mit Dampf sterilisiert, um den CIP- und SIP-Funktionsprozess abzuschließen.

Das von Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. hergestellte "Drei-in-Eins"-Multifunktionsgerät absorbiert die fortschrittlichste Technologie und macht mutige Innovationen, integriert die weltweit fortschrittlichste Technologie zur Herstellung sauberer Geräte und konzentriert sich daher auf die Struktur steriler Produkte , eignet es sich besonders für die Aufbereitung steriler Rohstoffe.

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