Patentierte Ausrüstung für die vollständig geschlossene Produktion von Rohstoff-Medizin-Feintrocknungsbeuteln Eine neue Art von Zylinder-Kegel-Filter-Wasch- und Trockenmaschine

2023/04/19

Die Anwendung einiger neuer Technologien und neuer Ideen in der pharmazeutischen Technik bietet auch technische Mittel für die vollständig versiegelte Herstellung von API-Feinbackverpackungen. Wuxi ZhangHua Machinery innoviert, entwickelt und produziert eine neue Art von Fasskegelfilter, Wasch- und Trockenmaschine, die nicht durch äußere oder künstliche Verunreinigungen, Verschmutzung usw. beeinträchtigt wird, die Qualität von Arzneimitteln und die Produktion effektiv garantieren kann die geringste Auswirkung auf die Umwelt. Diese Produktionsmethode entspricht den GMP-Anforderungen für eine saubere Produktion und ist der Entwicklungstrend von Biopharmazeutika in der Zukunft.

(Neue Zylinderkegelfilter-Wasch- und Trocknungsmaschine von Wuxi ZhangHua Machinery: Erfindungspatentnummer: ZL2017 2 1560677.6.)


Allgemeiner Produktionsprozess von Feintrocknungsverpackungsgeräten für API-Rohstoffmedizin
Im Allgemeinen wird das Ausgangsarzneimittel raffiniert oder synthetisiert, um den endgültigen Arzneimittelkristall durch den Kristallisationsprozess zu erhalten. Die kristalline Suspension, die rohe Arzneimittelkristalle enthält, wird zuerst filtriert, um eine Fest-Flüssig-Trennung von Kristallen und Mutterlauge zu erreichen, um eine Filterkuchenschicht zu erhalten, und dann wird die Waschvorrichtung verwendet, um die Waschflüssigkeit zu sprühen, um den Filterkuchen zu tränken oder zu spülen, um den Filterkuchen zu treffen bestimmte Anforderungen des Prozesses.Nach Waschzeiten wird die Mutterlauge wieder abgetrennt, und dann werden die Kristallegetrocknet (normalerweise durch Vakuumerhitzen oder Vakuumgefriertrocknung).Nach einer gewissen Trocknungszeit werden Proben zur Inspektion entnommen. Nach bestandener Prüfung werden sie zu Fertigarzneimitteln. Abschließend erfolgen Entladung, Transport, Mengenverpackung oder Unterverpackung.


Derzeit ist im Produktionsprozess von Rohstoffen in den meisten pharmazeutischen Fabriken in China das gesamte Produktionsprozesssystem nicht relativ vollständig und zuverlässig verbunden und optimiert. Insbesondere für den Transport- und Übertragungsprozess von pulverförmigen pharmazeutischen Materialien gab es in der tatsächlichen Produktion keine gute Verbindung und Transportmethode.Der Materialbetrieb übernimmt hauptsächlich den Transport von Schüttgütern oder Eimern sowie zwischen den Entlade- und Unterverpackungsprozessen erfolgt manuell. Bei diesem Transferverfahren muss das Material im Allgemeinen mehrere Reinigungsräume durchqueren, was wahrscheinlich zu einer sekundären Verschmutzung des Materials während des Transferprozesses führt.

Wenn ein vollständig geschlossenes Liefersystem verwendet wird, können die oben genannten Probleme vollständig vermieden werden, wodurch der Produktionsprozess den cGMP-Anforderungen besser entspricht.
Bei der traditionellen Schüttgutanlieferung ist es schwierig, die aseptischen Anforderungen während des Be- oder Entladevorgangs zwischen dem Transportbehälter (Kiste, Fass oder PE-Sack) und den Produktionsanlagen (Trockner, Mischer, Dispenser usw.) strikt zu gewährleisten. Da die Hygiene-, Umweltschutz- und Sauberkeitsanforderungen pharmazeutischer Unternehmen insbesondere bei der Herstellung von sterilen oder wirkstoffhaltigen Präparaten in der pharmazeutischen Industrie sehr hoch sind, gilt diese Anforderung noch weiter.

Die Auswahl der geeigneten Beschickungs- und Entlademethode ist sehr wichtig. Um einen vollständig geschlossenen Produktionsprozess für die Feintrocknungsverpackung von Rohstoffen zu erreichen, ist es daher der Schlüssel, die multifunktionale Drei-in-Eins-Ausrüstung im traditionellen Produktionsprozess zu ändern.


Technische Eigenschaften

(1) Der Produktionssystemprozess ist vollständig eingeschlossen
Durch die innovative Anwendung des vollständig geschlossenen Materialfördersystems kann der vollständig geschlossene Produktionsprozess vom Beginn der Kristallisation bis zum Ende der Unterverpackung vollständig realisiert werden.

Das vollständig geschlossene Drei-in-Eins-Filterwasch- und Trocknungsgerät für das Feintrocknungspaket für Rohmaterialmedizin ist ein vollständig geschlossenes Betriebssystem, und der Produktionsprozess entspricht eher den cGMP-Anforderungen.
(2) Sicherheit und Umweltschutz
Aufgrund des vollständig geschlossenen Betriebs dieses Produktionssystems kann die Verschmutzung der Betriebsumgebungsluft durch das Lösungsmittel während des Produktionsprozesses vollständig vermieden und gleichzeitig das Auftreten von Vergiftungsunfällen von Bedienern durch Kontakt mit giftigen Substanzen verringert werden. Dieser Vorteil ist heute umso wichtiger, da die Forderungen nach Umwelt- und Arbeitsschutz von Tag zu Tag lauter werden.


(3) Die Ausbeute an Endprodukt ist hoch und die Lösungsmittelrückgewinnung ist vollständig
Da das gesamte Produktionssystem ein vollständig geschlossener Systembetrieb ist, können Materialien und Lösungsmittel fast zu 100 % vollständig zurückgewonnen werden, wodurch Abfälle durch Materialauslassung, Altlasten und Lösungsmittelverflüchtigung vermieden werden, was große wirtschaftliche Vorteile hat, insbesondere bei der Behandlung von Materialien und deren Verwendung gilt insbesondere bei höheren Lösungsmittelwerten.
(4) Hoher Automatisierungsgrad und einfach zu beherrschen
Jeder Prozess wird schrittweise durchgeführt, und die Sicherheitsmaßnahmen sind abgeschlossen. Die Bediener können den Vorgang nach einer einfachen Schulung abschließen, und die Arbeitsintensität wird stark reduziert.
(5) Eine gründliche Reinigung der Materialien kann abgeschlossen werden
Da dieses Gerät den Filterkuchen während des Waschvorgangs erneut aufrühren und suspendieren kann, kann der Filterkuchen sehr gründlich gereinigt werden.


(6) Alle Operationen können mit demselben System durchgeführt werden
Filtrieren, Waschen, Trocknen, Transportieren, Wiegen und Verpacken können im selben System durchgeführt werden.Die Verbindung jeder Stufe ist sehr natürlich und reibungslos, und der Platz wird auch maximiert.
(7) Saubere Produktion
Diese multifunktionale Filtertrocknungsanlage kann geschlossen betrieben werden und ist mit einem Staubabscheider ausgestattet, um den nach dem Trocknen erzeugten Staub vollständig zu sammeln, wodurch die Anforderungen des Produktionsbetriebs an hohe Sauberkeit erfüllt werden können.


Prozessablauf eines neuen Fasskegelfilters, einer integrierten Maschine zum Waschen und Trocknen für Feintrocknungs- und Verpackungsanlagen für API-Rohstoffe

(1) Versiegeln Sie zuerst das gesamte Einheitensystem, füllen Sie es zum Schutz mit sterilem Inertgas (z. B. N2-Gas), fügen Sie die zu verarbeitende Kristallisationsflüssigkeit vom Kristallisator zum Drei-in-Eins-Gerät durch das automatische Ventil hinzu und schließen Sie die Zufuhr Ventil nach Erreichen eines bestimmten Volumens.


(2) Führen Sie Inertgas ein, um es unter Druck zu setzen, und realisieren Sie die Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit durch die große Metallfilterplatte am Boden.
(3) Nach der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit den Filterkuchen besprühen und waschen.
(4) Nach dem Waschen wird die Rührvorrichtung durch die Hydraulikvorrichtung zum Rühren abgesenkt, und gleichzeitig wird das Heizleitungssystem im Rührwerk zum Erhitzen der Materialschicht verwendet, und die Temperatur des Trocknungsprozesses wird streng kontrolliert. andernfalls wird es den Abbau und das Versagen des Medikaments verursachen.

Vakuumieren Sie während des Erhitzens und Trocknens das System, damit das Lösungsmittel schnell verdunstet, und starten Sie gleichzeitig den automatischen Staubabscheider, um die normale Belüftung des Vakuumsystems sicherzustellen.
(5) Nachdem die Materialschicht getrocknet und qualifiziert ist (Probenahmetest oder automatische Prozessanalyse PAT kann verwendet werden), stoppen Sie das Vakuum und rufen Sie das automatische Entladeprogramm auf.
(6) Automatische Verschachtelung
Injizieren Sie steriles Inertgas mit hohem Druck in der Nähe der Auslassöffnung und saugen Sie gleichzeitig die Seite des Silos ab, senken Sie dann das Rührgerät ab, steuern Sie die Rührgeschwindigkeit und die Abwärtsgeschwindigkeit des Rührblatts, um Schabe- und Fütterungsaktionen durchzuführen dass das pulverförmige Material schnell durch das Auslassventil passieren kann. Wenn das Rühren in der Nähe der Metallfilterplattenschicht abgekratzt wird, hören Sie auf zu rühren und steigen Sie ab und sprühen Sie dann sofort Inertgas, um alle Bodenmaterialien in das Silo zu blasen.

Viele bekannte biopharmazeutische Unternehmen im In- und Ausland entscheiden sich für Wuxi ZhangHua Machinery, um einen neuen Typ von Zylinderkegelfiltern, Wasch- und Trockenmaschinen zu erneuern, zu entwickeln und herzustellen, und haben eine strategische Partnerschaft geschlossen.Wenn Sie mehr über das Neue erfahren möchten Art des Zylinderkegelfilters, Waschmaschine und Trockner, rufen Sie bitte an: 13861731823, um fortzufahren

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