Mit der Verlegung des weltweiten Rohstoff-Arzneimittel-Produktionszentrums nach China und der Umsetzung der GMP-Verifizierung in Rohstoff-Arzneimittelfabriken wird eine „multifunktionale Filter-, Wasch- und Trockenmaschine“, die mehrere Produktionsfunktionen in einem Gerät mit Mechatronik integriert, immer mehr Es wurde an vielen Orten von vielen pharmazeutischen Rohstofffabriken ausgewählt. In den frühen 1990er Jahren waren wir noch dabei, diese Art von Ausrüstung aus dem Ausland zu importieren, aber in den späten 1990er und frühen 21. Jahrhunderten verwendeten mehrere einheimische pharmazeutische Maschinenhersteller nacheinander Methoden wie Vermessung und Kartierung, um ihre eigene Forschung und Entwicklung zu imitieren , und importierte Technologie.Dutzende solcher Einheiten wurden entwickelt und hergestellt und an mehr als ein Dutzend inländische pharmazeutische Rohstofffabriken geliefert.Obwohl die Fest-Flüssig-Trennung und Trocknung nach der Arzneimittelkristallisation in derselben Ausrüstung durchgeführt werden können, aufgrund von Unterschieden Herstellungsverfahren, Einhaltung der GMP-Verifizierung In Bezug auf Anforderungen und interne Qualitätsmanagementverfahren von pharmazeutischen Fabriken, insbesondere wenn die Maschine für die Herstellung steriler Arzneimittel verwendet wird, gibt es noch viele Stellen zu verbessern.
Sterile multifunktionale Filterwasch- und Trockenmaschinen wurden in den letzten Jahren von inländischen Pharmafabriken weit verbreitet.
Obwohl der Prozess derselbe ist und die Modelle ähnlich sind, gibt es in Bezug auf die Erfüllung der Anforderungen von "GMP" viele Unterschiede in der Qualität, die besessen werden sollte.Die multifunktionale Filterwasch- und Trocknungsmaschine in steriler Qualität, die von Wuxi entwickelt und hergestellt wurde ZhangHua Machinery, Erfindungspatentnummer: ZL201721560677.6 Erzielte einen großen Durchbruch in der chemischen Ausrüstungstechnologie, brach ein ausländisches Monopol, reduzierte den Preis für multifunktionale Filterwasch- und -trockner erheblich und erfüllte vollständig die "GMP" -Anforderungen
1. ZhangHua mechanisches steriles multifunktionales Filterwaschtrockner-Rührblatt erfüllt die von GMP geforderte Qualität
Das Rührpaddel ist das Kernstück des Multifunktionsfilters, es hat die längste Kontaktzeit mit dem Material (Kristall), Rühren, Waschen, Zerkleinern,
Rührblätter werden zum Ausbringen von Materialien verwendet, und die Rührblätter, die für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln verwendet werden, sollten die folgenden zwei Qualitäten aufweisen.
1.1 Anforderungen an das besondere Aussehen der Klingen Bei dieser Art von Ausrüstung sind die Klingen im Allgemeinen flach oder mit Palladiumnägeln unter der Ebene versehen. Bei der Verwendung mit sterilen Produkten sollte das Paddel jedoch eine „S"-Form haben. Von oben betrachtet ist das Paddel in einer „S"-Form mit einer Abwärtsneigung gekrümmt. Es sieht aus wie ein dreieckiger Polyeder vorne und kann zu 2 Paddeln, Blättern oder 3 Paddeln verarbeitet werden (die Anzahl der Paddel hängt von der Größe des Beckens ab).
1.2 Anforderungen an die Oberflächenbehandlung von Rührflügeln
Das Mischpaddel des „Drei-in-Eins“-Multifunktionsfilters hat durch seine „S“-Form die besondere Form eines dreieckigen Polyeders. Bei der Bearbeitung gibt es viele Schweißnähte und viele gekrümmte Oberflächen, daher ist nach dem Schweißen neben dem normalen Schleifen und dem mechanischen Polieren auch ein elektrolytisches Polieren erforderlich, um Ra ≤ 0,3 μm herzustellen, um sicherzustellen, dass die Klingen nicht haften bleiben , wodurch komplexe Formen glatt und glatt werden.
2. Das Filterchassis und der Zylinder der multifunktionalen Filterwasch- und Trocknungsmaschine mit mechanischer steriler Qualität von ZhangHua erfüllen die Qualitätsanforderungen von GMP
2.1 Anforderungen an die Filterscheibe darf nicht verformt oder gerissen werden
Obwohl verschiedene Hersteller mehrlagige gesinterte Maschenplatten aus 316L als Filterscheiben verwenden können, ist der spezifische Aufbau des Chassis unterschiedlich.
Die für Sterilprodukte verwendete „Drei-in-Eins“-Filterscheibe sollte zusammen mit dem Gesamtdesign aus Filtersieb, Filterplatte und Chassis nach bestimmten technischen Anforderungen gesintert werden. Garantieren Sie keine Verformung, kein Reißen und kein Austreten von Material während des Betriebs. Nur Maschen-, Platten-, Scheibensintern
Die Filterscheiben zusammen können sich effektiv an die wechselnden kalten und heißen Arbeitsbedingungen im Tank anpassen, so dass sie sich unter keinen Umständen verformen und das Filtersieb bei der Vakuumtrocknung oder Heißtrocknung nicht hervorsteht.
Das heißt, das Material hat eine bestimmte Viskosität und wird das Filtersieb nicht verformen oder zerreißen, wenn sich das Paddel dreht.
2.2 Anforderungen an die Öffnungs- und Verriegelungsmethoden des Fahrgestells
Aseptische "Drei-in-Eins"-Ausrüstung, da der gesamte Vorgang im Reinbereich der Klasse 10.000 durchgeführt wird, die Sauberkeit hoch ist und die sterilen Bedingungen gut sind. Daher ist es erforderlich,dass das Filterchassis sanft angehoben und abgesenkt und stabil mit dem Hauptkörperverbunden werden kann.Daher sollte ein hydraulisches System und eine Klemmen-Schnellöffnungsstrukturverwendet werden, so dass die Filterscheibe und der Hauptkörper gelagert werdenkönnen geöffnet und verriegelt durch die drehbare Klemme durch das Hydrauliksystem schnell und stabil
Klar, das spart Aufwand und Zeit.
Reduzieren Sie die Vibration von Geräten im Reinbereich, um die Sauberkeit der Produktionsumgebung zu gewährleisten. Die für die chemische Produktion verwendete Ausrüstung wird oft durch Spannfutter oder Schrauben und Muttern am Flansch verbunden, aber diese Methode ist nicht für den Einsatz in sterilen, sauberen Bereichen geeignet.Ihre Arbeitsintensität ist hoch, die Demontage ist mühsam und die Reinigung und Sterilisation von Bakterien ist unbequem , daher hält der Autor diese Verbindungsmethode für ungeeignet zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Die Schnellöffnungs-Klemmstruktur ist mit dem Hydrauliksystem synchronisiert, und das stabile Öffnen und Verriegeln des Fahrgestells und der Karosserie kann die Anforderungen der GMP-Vorschriften für Geräte wirklich erfüllen.
2.3 Anforderungen an die Innenoberflächenbehandlung des Zylinders
Die Oberflächenbehandlung der Innenwand des Zylinders ist die gleiche wie die des Propellers.Nach dem mechanischen Polieren Nr. 400 wird elektrolytisches Polieren Ra ≤ 0,3 μm durchgeführt, um das an der Innenfläche anhaftende freie Eisen zu entfernen und einen chromreichen Schutz zu bilden Schicht, um die Korrosionsbeständigkeit zu erhöhen und zu erhalten. Die Oberfläche ist glatt und stabil, ohne anhaftende Materialien.
3. ZhangHua multifunktionales Filterwaschtrockner-Auslassventil in mechanischer steriler Qualität erfüllt die GMP-Qualitätsanforderungen
Die automatische Abgabe getrockneter Materialien stellt eine der Hauptfunktionen dieser Ausrüstung dar. Da das Abgabeventil mit fertigen Arzneimitteln in Kontakt kommt, sind die Qualitätsanforderungen streng und die getrockneten Materialien müssen steril, frei von Fremdstoffen, qualifiziert in Feuchtigkeit und sein qualifiziert in der Klarheit Dump-Ventile stellen besondere Anforderungen.
3.1 Der Ventilkörper und der Ventilkern des Auslassventils sollten mit weichen Dichtungen verbunden sein, um Luftdichtheit und lange Lebensdauer unter Hochvakuum- oder Überdruckbedingungen ohne häufigen Austausch von Teilen zu gewährleisten.
Im Gegensatz dazu sind Metall-auf-Metall-Hartverbindungen hermetisch, haben eine kurze Lebensdauer und sind anfällig für Leckagen.
3.2 Der Hohlraum des Auslassventils sollte sauber und glatt sein, mit einem internen Bogenübergang und ohne Materialanhäufung. Eine PTFE (Polytetrafluorethylen)-Faltenbalgmanschette ist außerhalb des Ventilschafts installiert, um ihn leichter zu reinigen. Metallbalgmanschetten sind nicht geeignet.
3.3 Der Hohlraum und der Ventilkern des Auslassventils sollten über CIP- und SIP-Funktionen verfügen, um die Reinigung und Überprüfung der Ausrüstung zu erleichtern.
3.4 Der Doppelzylinder-Hydraulikdruck wird zum Öffnen und Schließen verwendet, damit die Bewegung des Ventilkerns stabil und zuverlässig ist. Von der Einzylinder-Frontmontage oder der rein manuellen Öffnungsmethode unter sterilen Bedingungen ist abzuraten, da diese Methode viel Platz beansprucht und beim Öffnen stärker von menschlichen Faktoren beeinflusst wird.
3.5 Die Innenfläche des Auslassventils wird nach dem mechanischen Polieren #400 elektropoliert: Ra≤0.3um.
4. Der Antriebsteil der multifunktionalen Filterwasch- und Trocknungsmaschine mit mechanischer steriler Qualität von ZhangHua erfüllt die von GMP geforderte Qualität
Der Antriebsteil bezieht sich auf die obere Struktur der "Drei-in-Eins"-Ausrüstung, die hauptsächlich aus Gleitringdichtungen, Untersetzungsgetriebe, Motoren und Rührwellen besteht. Die beiden Teile, das Untersetzungsgetriebe und der Motor, sollten am Zylinder befestigt sein und sich nur eine Welle bewegen, um die Auswirkungen der Ausrüstung auf die Umwelt zu minimieren.
4.1 Die beiden Hauptteile des Antriebsteils: Der Motor und das Untersetzungsgetriebe sollten mit einer speziellen Struktur am Zylinder befestigt und installiert sein und sich nicht mit der Welle auf und ab bewegen.
Umweltverschmutzung verhindern.
4.2 Der Motor sollte ein explosionsgeschützter Motor mit guter Leistung sein und einen Frequenzumrichter zur Drehzahlregelung verwenden. Der Reduzierer sollte auch ein Produkt mit guter Marke und hoher Qualität wählen, das die Eigenschaften geringer Geräuschentwicklung und geringer Vibration aufweist, um die Lebensdauer der Ausrüstung zu verlängern.
4.3 Für die Auf- und Abwärtsbewegung der Rührwelle sollte diese, da die Hebegeschwindigkeit nicht hoch ist, die Qualität eines stabilen Hebens haben, daher ist es ratsam, einen Hydraulikzylinder mit kleinem Durchmesser zu wählen und zwei Hydraulikzylinder auf beiden Seiten einzustellen der Welle, um das Anheben der Welle synchron abzuschließen. Es ist jedoch nicht geeignet, einen Hydraulikzylinder mit großem Durchmesser zu verwenden, um den Motor und das Untersetzungsgetriebe gleichzeitig anzuheben.
Die multifunktionale Filterwasch- und Trocknungsmaschine in aseptischer Qualität verfügt über die oben genannten Eigenschaften, die die Anforderungen von GMP erfüllen, um sicherzustellen, dass der Betrieb der Einheit die Produktionsumgebung nicht verschmutzt und der geschlossene Materialtransfer im Zylinder nicht Solche Geräte können leicht für FDA-Arzneimittel ausgewählt werden, die zur Herstellung zugelassen sind, Geräte können die GMP-Validierung leichter bestehen.
Kontinuierliche Verbesserung der internen Qualität der Einheit und Aufholen mit dem internationalen fortgeschrittenen Niveau Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. hat eine kooperative Partnerschaft mit vielen namhaften Pharmaunternehmen erreicht Die sterile multifunktionale Filterwasch- und Trocknungsmaschine entwickelt und produziert hat den Test des Marktes bestanden.Bemühen Sie sich, mehr Wert für Kundenmarken zu schaffen, rufen Sie die Beratungs-Hotline an und passen Sie Ihre exklusiven Modelle an.
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