Merkmale und Funktionen der "Drei-in-Eins"-Ausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen, die bei der Herstellung neuer steriler GMP-Rohstoffe verwendet wird

2023/04/07

Merkmale und Funktionen der "Drei-in-Eins"-Ausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen, die bei der Herstellung neuer steriler GMP-Rohstoffe verwendet wird

In den letzten Jahren haben das Arzneimittelregulierungssystem und die Hersteller meines Landes aufgrund verschiedener Arzneimittelvorfälle der Herstellung steriler Arzneimittel immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere die jüngsten neuen GMP-Standards stimmen im Wesentlichen mit der EU überein und die Anforderungen für Auch die Produktionsanlagen wurden weiter verbessert. Im Allgemeinen wird die Herstellung von sterilen Rohstoffen normalerweise abgeschlossen, indem die Endproduktveredelung und der aseptische Prozess im Produktionsprozess als einstufige Betriebseinheit im Produktionsprozess kombiniert werden. Sterilität und Kontamination mit unlöslichen Partikeln sind die beiden Hauptmerkmale, die sterile Rohstoffe von unsterilen Rohstoffen unterscheiden, daher die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung für sterile Rohstoffe (die Funktionen der ursprünglichen Mehrfachgeräte sind konzentriert und optimiert). ein Gerät) Es steht in direktem Zusammenhang mit dem Produktionsprozess und der Qualität des Produkts und ist die Hauptgarantie für die Ausrüstung, die bei der Herstellung steriler Rohstoffe verwendet wird.





Einführung von „Drei-in-Eins“-Anlagen zum Filtrieren, Waschen und Trocknen für die Herstellung steriler Rohstoffe
Filtrations-, Wasch- und Trocknungsgeräte werden allgemein als „Drei-in-Eins"-Ausrüstung bezeichnet, die die Schlüsselausrüstung darstellt, die üblicherweise bei der Herstellung von Rohstoffen verwendet wird. Der Tankkörper der „Drei-in-Eins"-Ausrüstung vom Tanktyp ist ähnlich zu einem großen Saugfilter Das Chassis ist aus Metall gesintert Das Filtersieb (Edelstahl und Titan bestehen hauptsächlich aus zwei Materialien), die Trägerplatte und die Heizplatte sind kombiniert. Der Tankkörper hat einen Mantel zum Heizen und Kühlen, und im Inneren des Tanks befindet sich ein Rührwerk, das sich auf und ab bewegen kann.Das Rührwerk ist eine hohle Struktur, und das Medium wird zum Heizen und Kühlen verwendet, was eine große Rolle in der spielt Trocknungsphase. Der Behälter kann durch Inertgas geschützt werden, das aus einem „Eingangs-/Ausgangs“-Schnittstellensystem, einem Arbeitssystem, einem Probenahmesystem, einem CIP- und einem SIP-System besteht.





Der „Drei-in-Eins“-Prozess aus Filtrieren, Waschen und Trocknen bei der Herstellung steriler Rohstoffe lässt sich kurz wie folgt beschreiben:
(1) Versiegeln Sie zuerst das gesamte Einheitensystem, füllen Sie es zum Schutz mit sterilem Inertgas (z. B. N2-Gas), fügen Sie die zu verarbeitende Kristallisationsflüssigkeit aus dem Kristallisator zum "Drei-in-Eins" durch das automatische Ventil hinzu und schließen Sie es das Zufuhrventil nach Erreichen eines bestimmten Volumens.
(2) Führen Sie Inertgas ein, um es unter Druck zu setzen, und realisieren Sie die Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit durch die große Metallfilterplatte am Boden.
(3) Nach der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationslösung den Filterkuchen besprühen und waschen.


(4) Nach dem Waschen wird die Rührvorrichtung durch die Hydraulikvorrichtung zum Rühren abgesenkt, und gleichzeitig wird das Heizleitungssystem im Rührwerk zum Erhitzen der Materialschicht verwendet, und die Temperatur des Trocknungsprozesses wird streng kontrolliert. andernfalls wird der Abbau und das Versagen des Medikaments verursacht. Vakuumieren Sie während des Erhitzens und Trocknens das System, damit das Lösungsmittel schnell verdunstet, und starten Sie gleichzeitig den automatischen Staubabscheider, um die normale Belüftung des Vakuumsystems sicherzustellen.
(5) Nachdem die Materialschicht getrocknet und qualifiziert ist (Probenahmetest oder automatische Prozessanalyse können verwendet werden), stoppen Sie das Vakuum und rufen Sie das automatische Entladeprogramm auf.


(6) Automatisches Entladen: Senken Sie das Rührgerät ab, steuern Sie die Rührgeschwindigkeit und die Abwärtsgeschwindigkeit des Rührblatts, um die Schabe- und Zufuhraktion auszuführen, damit das pulverförmige Material schnell durch das Entladeventil in das Silo gelangen kann, und stoppen Sie, wenn Das Rühren befindet sich in der Nähe der Metallfilterplattenschicht. Rühren und absteigen und dann sofort Inertgas injizieren, um alle Bodenmaterialien in das Silo zu blasen.
Wenn das sterile Hochdruck-Inertgas (z. B. N2-Gas) in der Nähe der Auslassöffnung eingeführt wird, wird das Silo angeschlossen, und gleichzeitig kann durch Vakuumieren und Wiegen auch der gesamte Prozess des Filterns, Waschens, Trocknens und Verpackens realisiert werden Medikamente.




Die meisten "Drei-in-Eins"-Geräte in China haben viele Probleme gelöst, aber es gibt auch einige Mängel oder Mängel in der praktischen Anwendung: (1) Die Materialrückstände in den Geräten, wenn jede Materialcharge entladen wird 5% ~ 10% des Materials können nicht automatisch aus dem Gerät ausgetragen werden, selbst wenn das Luftmesser oder der Lauf geneigt sind, kann das Problem nicht gelöst werden, was das größte Problem dieses "Drei-in-Eins" ist.

(2) Es integriert die Funktionen des Filtrierens und Trocknens, aber die Effizienz des Filtrierens und Trocknens ist geringer als die von Zentrifugen und Trocknern, was ebenfalls ein Problem ist, das die meisten einheimischen Hersteller derzeit nicht überwinden können.


Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. zielte auf die Hauptprobleme des oben genannten Drei-in-Eins-Geräts ab, kombinierte es mit ausländischer Spitzentechnologie, führte viel Design- und Entwicklungsarbeit durch und entwickelte schließlich erfolgreich einen multifunktionalen Zylinder-Kegel-Reaktionsfiltertrockner Integration von Filtration, Waschen und Trocknen. , und erfolgreich zum Patent angemeldet (Patentnummer: ZL201721560677.6.), wodurch die technische Leistung der Ausrüstung erheblich verbessert wurde.Von der Konstruktion bis zur Anwendung folgt es genau den entsprechenden behördlichen Anforderungen der pharmazeutische Industrie und die neuen GMP-Anforderungen. Das Gerät hat drei Hauptfunktionen zum Filtern, Waschen und Trocknen sowie viele Funktionen wie Reaktion, Extraktion, Kristallisation, Konzentration, Verdampfung, Mischen und Zerkleinern, die zu den verbesserten Multifunktionsgeräten gehören.



Die wichtigsten technischen Merkmale der "Drei-in-Eins"-Filtration, des Waschens und Trocknens, die bei der Herstellung steriler Rohstoffe von ZhangHua Machinery in Wuxi verwendet werden

1. In der Lage, Multi-Unit-Betriebsfunktionen auf dem integrierten Gerät abzuschließen. Die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung zum Filtern, Waschen und Trocknen ersetzt die ursprüngliche Filterausrüstung, die den Waschvorgang abschließen und die Trocknungsfunktion realisieren kann; es gibt auch eine "Drei-in-Eins"-Unterverpackungsausrüstung, die das Zerkleinern realisiert , Sieben und Wiegen Die Funktion des Dauerbetriebs in einem geschlossenen System spiegelt die praktische Bedeutung der „Drei-in-Eins“-Ausrüstung voll und ganz wider.


2. Das "Drei-in-Eins"-Filtrations-, Wasch- und Trocknungssystem, das bei der Herstellung aseptischer Rohstoffe von Wuxi ZhangHua Machinery verwendet wird, ist ein geschlossenes System mit einem separaten Probenahmesystem. Die mit Arzneimitteln in Kontakt kommenden Teile bestehen aus Edelstahl 316. und das Kühl- und Schmiermittel haben ihre eigenen unabhängigen Das Betriebssystem ist vollständig von der Medizin getrennt, die Gleitringdichtung des Wellenteils hat eine Gasdichtung und eine Partikelsammelvorrichtung oder eine aus den USA importierte Lippendichtung.

Verhindern Sie, dass Partikel in den Tank oder Behälter gelangen und die Ausrüstung kontaminieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination effektiv verringert wird. Das Design der Ausrüstung hat die Funktion, Verschmutzung, Kreuzkontamination, Verwirrung und Fehler zu reduzieren; das Material der Ausrüstung, das verwendete Schmiermittel, das Kühlmittel und viele andere Aspekte werden die Verschmutzung des Produkts nicht erhöhen; die Materialien ein- und ausgehen , Probenahme, Design und Verschleiß von Gleitringdichtungen Partikelvermeidung und -ausschluss usw. verhindern effektiv, dass Partikel in den Tank oder Behälter gelangen und die Ausrüstung kontaminieren, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination erheblich verringert wird.


3. Die "Drei-in-Eins"-Filtration, -Waschung und -Trocknung, die bei der Herstellung aseptischer Rohstoffe von Wuxi ZhangHua Machinery verwendet wird, ist mit manuellen und automatischen Betriebsverfahren, einem einfach zu bedienenden Touchscreen-Bedienbildschirm und einer Automatik ausgestattet Fehlerdiagnosefunktion, die für die Wartung bequem ist, Vergleich des Produktionsprozesses Ausgereifte und stabile Produkte können durch Programmierung gesteuert, mit pneumatischen oder elektrischen Ventilen ausgestattet und mit einem Knopfdruck bedient werden.

Es reduziert umständliche Betriebsverfahren, die zu Fehlbedienungen und Produktionsverlusten führen können, und die bequeme Wartung kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Geräte während der Wartung kontaminiert werden.


4. Die „Drei-in-Eins“-Filtration, -Waschung und -Trocknung, die bei der Produktion von aseptischen Rohstoffen von ZhangHua Machinery in Wuxi verwendet wird, ermöglicht eine gründliche CIP und SIP, oder Teile, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, sollten zerlegt und gereinigt und sterilisiert werden, das ist es auch praktisch für Chargen, um Grenzen zu ziehen, um eine Kontamination zu verhindern. Chargenrückstände verschmutzen die nächste Materialcharge, was zu Unfällen mit Arzneimittelqualität führt. Die derzeit bei der Herstellung steriler Rohmaterialien verwendete "Drei-in-Eins"-Ausrüstung hat die Funktionen der In-situ-Reinigung und -Sterilisation des Tanks, der Entfernung und Reinigung des Ablassventils und des Probenahmeventils und der In-situ-Sterilisation Basis mit der Filterplatte kann zusammen mit dem Tankkörper eine Demontagereinigung und Dampfsterilisation durchführen, alle Teile, die in direkten Kontakt mit Medikamenten kommen, können gereinigt oder zerlegt und an Ort und Stelle gewaschen und nach der Montage an Ort und Stelle dampfsterilisiert werden.




5. Die "Drei-in-Eins"-Filtration, -Waschung und -Trocknung, die bei der Herstellung aseptischer Rohstoffe von Wuxi ZhangHua Machinery verwendet wird, besteht aus Edelstahl 316L, und die meisten von ihnen verwenden CNC-Maschinenschneiden, automatisches Schweißen, maschinelles Polieren und Reinigen und Passivierungsprozesse. Die Oberfläche der Ausrüstung ist glatt, glatt, leicht zu reinigen oder zu desinfizieren und korrosionsbeständig.Es wird nicht chemisch mit Medikamenten reagieren oder diese absorbieren oder Substanzen in die Medikamente freisetzen, die die Produktqualität beeinträchtigen und Schäden verursachen und nicht verursachen irgendein Schaden für die Medikamente.




Die "Drei-in-Eins"-Filtration, -Waschung und -Trocknung, die bei der Herstellung von aseptischen Rohstoffen von Wuxi ZhangHua Machinery verwendet wird, hat herausragende Vorteile

Wie sichergestellt werden kann, dass das Produktionssystem die Reinheitsanforderungen erfüllt und vor dem Einsatz im Produktionsprozess von sterilen Rohstoffen einen sterilen Zustand beibehält, ist eine Schlüsselfrage bei der Herstellung von sterilen Rohstoffen.


Der aseptische Produktionsprozess hat normalerweise mehr variable Faktoren als der Endsterilisationsprozess, wie z. B. die Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Produktionsumgebung, die aseptischen Betriebsgewohnheiten des Bedieners, die Sterilisation von Verpackungsmaterialien und steriler Kleidung usw. Diese Faktoren haben den aseptischen Produktionsprozess erheblich erschwert. Im nicht geschlossenen Produktionsprozess haben Materialien mehrere Verbindungen, die außerhalb der Ausrüstung freigelegt sind und manuell verarbeitet werden müssen.Sobald eine Verschmutzung auftritt, ist es ziemlich schwierig, zu finden und zu bestätigen, welche Verbindung die Verschmutzung verursacht hat.

Daher kann im Produktionsprozess von sterilen Rohstoffen die Verwendung eines vollständig geschlossenen Produktionsmodus der Ausrüstung wirksamer verhindern, dass das Produkt durch die äußere Umgebung verschmutzt wird, als andere nicht geschlossene Produktionsmodi. Theoretisch hat das vollständig geschlossene „Drei-in-Eins“-Produktionssystem keine offene Verbindung im gesamten Produktionssystem, mit Ausnahme des Imports von Rohstoffen und des Exports von Fertigprodukten. Hat daher folgende Vorteile:


1. Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination und tragen Sie dazu bei, die Sterilität des Produkts sicherzustellen
Durch die Unterbringung mehrerer Prozesse wie Waschen, Filtern und Trocknen in einem luftdichten Gerät, um mehrere Vorgänge abzuschließen, wird das Risiko einer Verschmutzung zwischen verschiedenen Geräten verringert.Schutzgase wie N2 können auch durch das Gerät geleitet werden, um den Kontakt mit der Außenumgebung stark zu isolieren Verbesserung Die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination wird reduziert, was der Gewährleistung der Produktsterilität zuträglich ist.




2. Online-CIP und SIP können realisiert werden, was für die Reinigung und Sterilisation oder die Reinigung und Sterilisation nach der Demontage bequem ist
Die derzeitige "Drei-in-Eins"-Ausrüstung hat die Mängel der ursprünglichen Zentrifugation, Filtration oder des Ofens, die nicht für die Online-Reinigung und -Sterilisation geeignet sind, geändert, indem Sprühkugeln installiert, reiner Dampf angeschlossen usw. und bei Bedarf Reinigungslösungsmittel hinzugefügt wurden , die Ausrüstung kann ohne Demontage verwirklicht werden Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen unter bestimmten Umständen automatisch abschließen und Ausrüstungsgarantie für aseptische Produktion zur Verfügung stellen. Die separat verpackten "Drei-in-Eins"-Geräte können derzeit in einigen Ländern CIP und SIP erreichen, in China ist dies jedoch noch nicht möglich, und die meisten von ihnen werden nach der Demontage gereinigt und sterilisiert.

3. Eine schadstofffreie Probenahme kann realisiert werden

Die meisten "Drei-in-Eins"-Geräte sind mit einem sicheren und verschmutzungsfreien Probenahmeventil ausgestattet.Bei der Probenahme ist es nicht erforderlich, die Geräteabdeckung oder Schranktür zu öffnen, wodurch die Kontamination von Arzneimitteln durch eingebrachte Verunreinigungen vermieden wird das Sampling-Tool.


4. Verbessern Sie die Produktionseffizienz und sparen Sie Betriebskosten

(1) Da die Arbeit, die von mehreren Geräteoperationen in mehreren Prozessen ausgeführt wird, von einem Gerät abgeschlossen wird, wird die Betriebszeit reduziert und der Produktionszyklus verkürzt; (2) Der vom Reinbereich eingenommene Platz wird vor Ort eingespart und Baukosten (3) Es spart auch Betriebskosten wie Klimatisierung und Kühlung und hat bestimmte Auswirkungen auf die Kostensenkung, Effizienzsteigerung und Energieeinsparung.


5. Sparen Sie Arbeitskosten, sondern fördern Sie auch eine stabile Produktqualität
Der Produktionsprozess wird reduziert, der Automatisierungsgrad wird verbessert, die Arbeitskraft wird reduziert, und die Fehler und die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination bei der Bedienung des Personals werden ebenfalls reduziert, was einer gleichmäßigen und stabilen Qualität von Arzneimitteln zwischen Chargen förderlich ist .


6. Im Einklang mit dem Entwicklungstrend der saubereren Produktion in der Welt

Der vollständig geschlossene Produktionsprozess in der pharmazeutischen Produktion stellt seit jeher die beste Produktionsmethode für pharmazeutische Hersteller dar. Auf diese Weise wird der pharmazeutische Produktionsprozess nicht durch äußere oder künstliche Verunreinigungen, Verschmutzungen usw. beeinträchtigt und die Qualität von Arzneimitteln garantiert am effektivsten, und die Produktion hat auch minimale Umweltauswirkungen.

Diese Produktionsmethode entspricht dem weltweiten Entwicklungstrend einer saubereren Produktion.


7. Die „Drei-in-Eins“-Filtration, -Waschung und -Trocknung, die bei der Herstellung von aseptischen Rohstoffen von Wuxi ZhangHua Machinery verwendet wird, konzentriert sich auch auf die spezifischen Anforderungen der Kunden in Bezug auf Energieeinsparung.


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