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Neues Raffinationsverfahren für hochreines Cephalosporin-Rohstoff-Arzneimittel Cefodizim-Natrium

2023/03/12

Verglichen mit anderen Schemata des Standes der Technik hat das neue Verfahren zum Raffinieren des hochreinen Cephalosporin-Bulk-Arzneimittels Cefodizim-Natrium die Vorteile eines einfachen Betriebs, einer hohen Ausbeute und einer hohen Produktreinheit. Das nach dem neuen Verfahren hergestellte Produkt hat die folgenden Vorteile: Die Teilchengröße von Cefodizim-Natrium ist einheitlich, die Fließfähigkeit ist gut und die Verpackung ist einfach, der Lösungsmittelrückstand ist gering, der Ethanolrückstand liegt unter 0,3 % und der Lösungsmittelrückstand wird um 90,0 % reduziert. Konkrete Prozessschritte sind:
(1) Löse zuerst Natriumisooctanoat in Ethanollösung, füge eine kleine Menge Salzsäure hinzu, bis der pH-Wert der Lösung 6,0 bis 6,5 beträgt, und füge Natriumisooctanoat zu der Ethanollösung hinzu;
(2) Bei Raumtemperatur nacheinander Ethanol, Cefodizimsäure, Benzophenonhydrazon, Natriummetabisulfit und Triethylamin mischen und rühren, bis sich die Cefodizimsäure in der Cefodizimsäurelösung auflöst.

Verwenden Sie Aktivkohle für Injektionszwecke, um die Cefodizimsäurelösung bei 0-30 °C zu entfärben.
(3) Entfärben Sie die Cefodizimsäurelösung in Schritt 2, mischen Sie dann die entfärbte Cefodizimsäurelösung mit der Ethanollösung von Natriumisooctanoat in Schritt 1, rühren Sie, fügen Sie eine kleine Menge Salzsäure hinzu, bis der pH-Wert der Lösung 6,5 bis 7,0 beträgt. zu der Ethanollösung von Cefodizim-Natriumkristallen;
(4) Die Cefodizim-Natriumkristalle werden in einer Sterilfilter-Wasch- und Trocknungsmaschine unter Verwendung eines Ethanol-Lösungsmittels gereinigt. Den Filterkuchen 15 bis 20 Minuten mit absolutem Ethanol waschen, dann absaugen, dann den Filterkuchen 15 bis 20 Minuten mit Aceton waschen und absaugen, um das nasse Material von Cefodizimnatrium zu erhalten;
(5) Trocknen des nassen Cefodizim-Natrium-Materials unter Verwendung einer sterilen Filterwasch- und Trocknungsmaschine.

Vakuumtrocknung in einem Drei-in-Eins-Trockner für 1 Stunde, gefolgt von Heißwassertrocknung bei 50–53°C für 6–8 Stunden, um ein fertiges Produkt aus Cefodizimnatrium mit einem Feuchtigkeitsgehalt innerhalb von 3,5 % zu erhalten.

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