Die Drei-in-Eins-Ausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen realisiert die vollständig geschlossene Produktion steriler Rohstoffe, die den Anforderungen von CGMP entspricht

2023/04/08

Die Drei-in-Eins-Ausrüstung zum Filtrieren, Waschen und Trocknen realisiert die vollständig geschlossene Produktion steriler Rohstoffe, die den Anforderungen von CGMP entspricht

Der vollständig geschlossene Produktionsprozess in der pharmazeutischen Produktion stellt seit jeher die beste Produktionsmethode für pharmazeutische Hersteller dar. Auf diese Weise wird der pharmazeutische Produktionsprozess nicht durch äußere oder künstliche Verunreinigungen, Verschmutzungen usw. beeinträchtigt und die Qualität von Arzneimitteln garantiert am effektivsten, und die Produktion hat auch minimale Umweltauswirkungen. Diese Produktionsmethode entspricht dem weltweiten Entwicklungstrend einer saubereren Produktion.

Die Anwendung einiger neuer Technologien und neuer Ideen in der pharmazeutischen Technik bietet auch technische Mittel für die vollständig geschlossene Herstellung von Arzneimitteln.

Der Filterwaschtrockner wird allgemein als „Drei-in-Eins"-Ausrüstung bezeichnet und stellt die Schlüsselausrüstung dar, die üblicherweise in der Produktion verwendet wird. Dieser Artikel kombiniert die Entwicklung und Anwendung einiger neuer Technologien der Drei-in-Eins-Einheit, um die Vorgehensweise umfassend zu erklären Nutzen Sie den neuen technologischen Fortschritt der Drei-in-Eins-Einheit, um den vollständig geschlossenen Produktionsprozess steriler Rohstoffe zu realisieren.



Allgemeiner Herstellungsprozess von sterilen Rohstoffen
Im Allgemeinen werden die endgültigen pharmazeutischen Kristalle durch den Kristallisationsprozess erhalten, nachdem das aseptische Bulk-Arzneimittel raffiniert oder synthetisiert wurde. Die Arzneimittelkristalle enthaltende kristalline Suspension wird zuerst filtriert, um eine Fest-Flüssig-Trennung der Kristalle und der Mutterlauge zu erreichen, um eine Filterkuchenschicht zu erhalten, und dann wird die Waschvorrichtung verwendet, um die Waschflüssigkeit zu sprühen, um den Filterkuchen zu tränken oder zu spülen, um dies durchzuführen bestimmte verfahrensbedingte Waschvorgänge Nach der Anzahl der Male wird die Mutterlauge wieder abgetrennt und der Kristall getrocknet (normalerweise Vakuumerhitzung oder Vakuumgefriertrocknung) Nach einer gewissen Trocknungszeit wird eine Probe entnommen Inspektion, und es wird nach bestandener Prüfung zum fertigen Medikament.

Abschließend erfolgen Entladung, Transport, Mengenverpackung oder Unterverpackung.

Derzeit ist im Produktionsprozess von sterilen Rohstoffen in den meisten einheimischen pharmazeutischen Fabriken das Produktionsprozesssystem als Ganzes keine relativ vollständige und zuverlässige Verbindung und Optimierung. Insbesondere für den Transport- und Übertragungsprozess von pulverförmigen pharmazeutischen Materialien gab es in der tatsächlichen Produktion keine gute Verbindung und Transportmethode.Der Materialbetrieb übernimmt hauptsächlich den Transport von Schüttgütern oder Eimern sowie zwischen den Entlade- und Unterverpackungsprozessen erfolgt manuell.

Bei diesem Transferverfahren muss das Material im Allgemeinen mehrere Reinigungsräume durchqueren, was wahrscheinlich zu einer sekundären Verschmutzung des Materials während des Transferprozesses führt. Wenn ein vollständig geschlossenes Liefersystem verwendet wird, können die oben genannten Probleme vollständig vermieden werden, wodurch der Produktionsprozess den cGMP-Anforderungen besser entspricht.

Die traditionelle Schüttgut-Transportmethode ist schwierig, die aseptischen Anforderungen während des Be- oder Entladevorgangs zwischen dem Transportbehälter (Kiste, Fass oder PE-Sack) und den Produktionsanlagen (Trockner, Mischer, Dispenser usw.) strikt zu gewährleisten.

Da die Hygiene-, Umweltschutz- und Sauberkeitsanforderungen pharmazeutischer Unternehmen insbesondere bei der Herstellung von sterilen oder wirkstoffhaltigen Präparaten in der pharmazeutischen Industrie sehr hoch sind, gilt diese Anforderung noch weiter. Die Auswahl der geeigneten Beschickungs- und Entlademethode ist sehr wichtig. Um einen vollständig geschlossenen Produktionsprozess zu erreichen, ist daher eine Änderung der Materialzufuhrmethode im traditionellen Produktionsprozess der Schlüssel.





Das vollständig geschlossene Drei-in-Eins-Produktionssystem kann eine vollständige automatische Betriebssteuerung realisieren. Der Produktionsprozess des Systems wird wie folgt vorgestellt:
1) Versiegeln Sie zuerst das gesamte Einheitensystem, füllen Sie es zum Schutz mit sterilem Inertgas (z. B. N2-Gas), fügen Sie die zu verarbeitende Kristallisationsflüssigkeit vom Kristallisator zum Drei-in-Eins-Gerät durch das automatische Ventil hinzu und schließen Sie das Zufuhrventil nach Erreichen einer bestimmten Lautstärke.
2) Das Inertgas wird zur Druckbeaufschlagung eingeleitet, und die Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit erfolgt durch die große Metallfilterplatte am Boden.


3) Nach der Fest-Flüssig-Trennung der Kristallisationsflüssigkeit den Filterkuchen besprühen und waschen.
4) Nach dem Waschen wird die Rührvorrichtung durch die hydraulische Vorrichtung zum Rühren abgesenkt, und gleichzeitig wird das Heizleitungssystem im Rührwerk zum Erhitzen der Materialschicht verwendet, und die Temperatur des Trocknungsprozesses wird ansonsten streng kontrolliert Das Medikament wird abgebaut und ungültig. Vakuumieren Sie während des Erhitzens und Trocknens das System, damit das Lösungsmittel schnell verdunstet, und starten Sie gleichzeitig den automatischen Staubabscheider, um die normale Belüftung des Vakuumsystems sicherzustellen.


5) Nachdem die Materialschicht trocken und qualifiziert ist (Probenahmetest oder automatische Prozessanalyse PAT kann verwendet werden), stoppen Sie das Vakuum und starten Sie das automatische Entladeprogramm.
6) Automatische Entladung: Injizieren Sie steriles Hochdruck-Inertgas (z. B. N2-Gas) in der Nähe der Auslassöffnung und saugen Sie gleichzeitig die Seite des Silos ab, senken Sie dann die Rührvorrichtung ab, steuern Sie die Rührgeschwindigkeit und die Fallgeschwindigkeit von Das Rührblatt zum Abkratzen und Zuführen Durch die Aktion kann das pulverförmige Material schnell durch das Auslassventil in das Silo gelangen.Wenn das Rührwerk in der Nähe der Metallfilterplattenschicht abgekratzt wird, stoppt es das Rühren und senkt sich ab und injiziert dann sofort Inertgas zum Blasen das gesamte Bodenmaterial zum Silo.
7) Nachdem das Material in das Silo eintritt, wird der Materialpegel erfasst und es wird chargenweise in das Messsilo geladen und dann quantitativ durch die Wägesteuerung verteilt.

Bisher ist der gesamte Prozess des Filterns, Waschens, Trocknens und Verpackens von Arzneimitteln abgeschlossen.


Merkmale des vollständig geschlossenen Drei-in-Eins-Produktionssystems
1) Der Produktionssystemprozess ist vollständig eingeschlossen. Durch die innovative Anwendung des vollständig geschlossenen Materialfördersystems kann der vollständig geschlossene Produktionsprozess vom Beginn der Kristallisation bis zum Ende der Unterverpackung vollständig realisiert werden.

Dieser Gerätesatz ist ein vollständig geschlossenes Betriebssystem, und der Produktionsprozess entspricht eher den cGMP-Anforderungen.
2) Sicherheit und Umweltschutz. Aufgrund des vollständig geschlossenen Betriebs dieses Produktionssystems kann die Verschmutzung der Luft der Betriebsumgebung durch das Lösungsmittel im Produktionsprozess vollständig vermieden und gleichzeitig das Auftreten von Vergiftungsunfällen durch Kontakt mit toxischen Substanzen verringert werden.

Dieser Vorteil ist heute umso wichtiger, da die Forderungen nach Umwelt- und Arbeitsschutz von Tag zu Tag lauter werden.
3) Die Arzneimittelausbeute ist hoch und die Lösungsmittelrückgewinnung ist vollständig. Da das gesamte Produktionssystem ein vollständig geschlossener Systembetrieb ist, können Materialien und Lösungsmittel fast zu 100 % vollständig zurückgewonnen werden, wodurch Abfälle durch Materialauslassung, Altlasten und Lösungsmittelverflüchtigung vermieden werden, was große wirtschaftliche Vorteile hat, insbesondere bei der Behandlung von Materialien und deren Verwendung gilt insbesondere bei höheren Lösungsmittelwerten.


4) Hoher Automatisierungsgrad und einfach zu beherrschen. Jeder Prozess wird schrittweise durchgeführt, und die Sicherheitsmaßnahmen sind abgeschlossen. Die Bediener können den Vorgang nach einer einfachen Schulung abschließen, und die Arbeitsintensität wird stark reduziert.
5) Eine gründliche Reinigung der Materialien kann abgeschlossen werden.

Da dieses Gerät den Filterkuchen während des Waschvorgangs erneut aufrühren und suspendieren kann, kann der Filterkuchen sehr gründlich gereinigt werden.
6) Verwenden Sie dasselbe System, um alle Operationen abzuschließen. Filtrieren, Waschen, Trocknen, Transportieren, Wiegen und Verpacken können im selben System durchgeführt werden.Die Verbindung jeder Stufe ist sehr natürlich und reibungslos, und der Platz wird auch maximiert.


7) Saubere Produktion. Diese multifunktionale Filtertrocknungsanlage kann geschlossen betrieben werden und ist mit einem Staubabscheider ausgestattet, um den nach dem Trocknen erzeugten Staub vollständig zu sammeln, wodurch die Anforderungen des Produktionsbetriebs an hohe Sauberkeit erfüllt werden können.

Angesichts der oben genannten Vorteile des vollständig geschlossenen Drei-in-Eins-Produktionssystems eignet sich die daraus zusammengesetzte Produktionslinie besonders für die Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte, so dass die technische Leistungsfähigkeit der Drei-in-Eins-Anlage vollständig ist integriert und optimiert mit dem pharmazeutischen Prozesssystem.




Mit der allgemeinen Anwendung der GMP-Vorschriften im pharmazeutischen Produktionsprozess machen sich derzeit immer mehr pharmazeutische Unternehmen Gedanken darüber, ob ihre Ausrüstung prozessanpassbar ist. Besonders in der Herstellungsphase pharmazeutischer Fertigprodukte werden die Normen und Standards immer strenger, und die geschlossene Produktion und der vollständig geschlossene Prozess werden der beste Produktionsprozess sein. Das Drei-in-Eins-Produktionssystem mit vollständig geschlossener Materialtransferfunktion kann den vollständig geschlossenen Produktionsprozess der pharmazeutischen Produktion gut realisieren und alle Funktionen der pharmazeutischen Produktion von Kristallisation, Filtration, Waschen, Trocknen, Entladen, Sieben und Verpacken abschließen.

Daher ist es eine sehr gute Wahl für die Lösung des vollständig geschlossenen Prozesses der pharmazeutischen Produktion und beweist auch, dass der Weg zur Optimierung und Integration des pharmazeutischen Produktionsprozesssystems durch technologische Innovation traditioneller Ausrüstung sehr rosig ist.


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