Merkmale und Funktionen von Drei-in-Eins-Filter-, Wasch- und Trocknungsgeräten, die bei der Herstellung steriler Rohstoffe verwendet werden

2023/04/22

In den letzten Jahren haben das Arzneimittelregulierungssystem und die Produktionsunternehmen meines Landes aufgrund verschiedener Arzneimittelvorfälle der Herstellung steriler Arzneimittel immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt, insbesondere die neue Version von GMP entspricht im Wesentlichen den EU-Vorschriften und den Anforderungen für Produktionsanlagen wurden ebenfalls weiter verbessert. Im Allgemeinen wird die Herstellung von sterilen Rohstoffen normalerweise abgeschlossen, indem die Endproduktveredelung und der aseptische Prozess im Produktionsprozess als einstufige Betriebseinheit im Produktionsprozess kombiniert werden. Sterilität und Kontamination mit unlöslichen Partikeln sind die beiden Hauptmerkmale, die sterile APIs von unsterilen APIs unterscheiden, daher die "Drei-in-Eins"-Ausrüstung zum Filtern, Waschen und Trocknen steriler APIs (die Funktionen der ursprünglichen Mehrfachausrüstung sind konzentriert). und optimiert auf Ein Gerät zur Durchführung mehrerer Prozesse) steht in direktem Zusammenhang mit dem Produktionsprozess und der Qualität des Produkts und ist die Garantie für die Herstellung steriler Rohstoffe.

Um dieser neuen Gelegenheit und Herausforderung gerecht zu werden, hat das Ingenieurteam von Wuxi ZhangHua Machinery Co., Ltd. viel Konstruktions- und Entwicklungsarbeit geleistet und schließlich erfolgreich die SR-Rohrkegel-Reaktionsfiltrations- und Trocknungs-Multifunktionsmaschine entwickelt , die Erfindungspatentnummer: ZL201721560677.6 Und mit vielen namhaften inländischen Pharmaunternehmen haben strategische Partnerschaften geschlossen, und die Benutzer haben gute wirtschaftliche Vorteile geschaffen.

Das Arbeitsprinzip und der Prozessablauf der Drei-in-Eins-Ausrüstung zum Filtern, Waschen und Trocknen, die bei der Herstellung von sterilen Rohmaterialien mit Fasskegel verwendet wird



Vorteile von Drei-in-Eins-Geräten zum Filtern, Waschen und Trocknen, die bei der Herstellung von aseptischen Rohstoffen verwendet werden

Wie sichergestellt werden kann, dass das Produktionssystem die Reinheitsanforderungen erfüllt und vor dem Einsatz im Produktionsprozess von sterilen Rohstoffen einen sterilen Zustand beibehält, ist eine Schlüsselfrage bei der Herstellung von sterilen Rohstoffen.

Der aseptische Produktionsprozess hat normalerweise mehr variable Faktoren als der Endsterilisationsprozess, wie z. B. die Luftreinheit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Produktionsumgebung, die aseptischen Betriebsgewohnheiten des Bedieners, die Sterilisation von Verpackungsmaterialien und steriler Kleidung usw. Diese Faktoren haben den aseptischen Produktionsprozess erheblich erschwert.

Im nicht geschlossenen Produktionsprozess haben Materialien mehrere Verbindungen, die außerhalb der Ausrüstung freigelegt sind und manuell verarbeitet werden müssen.Sobald eine Verschmutzung auftritt, ist es ziemlich schwierig, zu finden und zu bestätigen, welche Verbindung die Verschmutzung verursacht hat. Daher ist im Produktionsprozess von sterilen Rohstoffen die Verwendung eines vollständig geschlossenen Produktionsmodus besser als andere nicht geschlossene Produktionsmethoden.

1. Reduzieren Sie die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination und tragen Sie dazu bei, die Sterilität des Produkts sicherzustellen

Mehrere Prozesse wie Waschen, Filtern und Trocknen werden in einem geschlossenen Gerät untergebracht, um mehrere Vorgänge abzuschließen, wodurch das Risiko einer Verschmutzung zwischen verschiedenen Geräten verringert wird.Schutzgase wie N 2 können auch durch das Gerät geleitet werden, um den Kontakt mit der Außenwelt zu isolieren Es reduziert die Wahrscheinlichkeit einer Produktkontamination erheblich, was der Garantie der Produktsterilität zuträglich ist.

2.Die von Wuxi ZhangHua Machinery entwickelte und hergestellte Drei-in-Eins-Ausrüstung für Zylinderkegelfilter, Waschen und Trocknen hat die Nachteile der ursprünglichen Zentrifuge, des Filters oder des Ofens und anderer Ausrüstung geändert, die nicht für die Online-Reinigung und -Sterilisation geeignet sind Installation durch Installieren von Sprühkugeln und Anschließen von reinem Dampf Falls erforderlich, fügen Sie Reinigungslösung hinzu, um die meisten Teile in der Ausrüstung zu erreichen

Die Reinigungs- und Sterilisationsfunktionen werden automatisch ohne Demontage ausgeführt, was eine Gerätegarantie für die aseptische Produktion bietet.

3.Die Drei-in-Eins-Ausrüstung für Zylinder, Kegel, Filter, Waschen und Trocknen ist mit einer sicheren und umweltfreundlichen Probenahmeventilvorrichtung ausgestattet.Bei der Probenahme ist es nicht erforderlich, die Geräteabdeckung oder Schranktür zu öffnen, wodurch eine Kontamination vermieden wird Arzneimittel durch Verunreinigungen, die in das Probenahmewerkzeug eingebracht werden.


4. Die Drei-in-Eins-Ausrüstung von Wuxi ZhangHua für Zylinder, Konus, Filter, Waschen und Trocknen hat vielen bekannten inländischen Pharmaunternehmen geholfen, die Produktionseffizienz zu verbessern und Betriebskosten zu sparen.Die Arbeit, die ursprünglich mehrere Prozesse und mehrere Geräteoperationen erforderte, wurde beendet durch ein Gerät ersetzt, wodurch die Betriebszeit verkürzt wird, der Produktionszyklus verkürzt wird. Gleichzeitig wird die Reinfläche vor Ort eingespart

Es nimmt Platz ein, reduziert die Baukosten und spart auch Betriebskosten wie Klimatisierung und Kühlung, was gewisse Auswirkungen auf die Kostensenkung, Effizienzsteigerung und Energieeinsparung hat.

5. Sparen Sie Arbeitskosten, sondern fördern Sie auch eine stabile Produktqualität

Der Produktionsprozess wird reduziert, der Automatisierungsgrad wird verbessert, die Arbeitskraft wird reduziert, und die Fehler und die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination bei der Bedienung des Personals werden ebenfalls reduziert, was einer gleichmäßigen und stabilen Qualität von Arzneimitteln zwischen Chargen förderlich ist .

6. Im Einklang mit dem Entwicklungstrend der sauberen Produktion.Der vollständig geschlossene Produktionsprozess in der pharmazeutischen Produktion war schon immer die beste Produktionsmethode, die von pharmazeutischen Herstellern verfolgt wurde.Auf diese Weise wird der pharmazeutische Produktionsprozess nicht durch äußere oder künstliche Verunreinigungen und Verschmutzungen beeinträchtigt , etc., und kann die Qualität von Arzneimitteln am effektivsten sicherstellen, und die Produktion hat die geringsten Auswirkungen auf die Umwelt.

Diese Produktionsmethode entspricht dem Entwicklungstrend der Cleaner Production.

.

KONTAKTIERE UNS
Sagen Sie uns einfach Ihre Anforderungen, wir können mehr tun, als Sie sich vorstellen können.
Senden Sie Ihre Anfrage

Senden Sie Ihre Anfrage

Wählen Sie eine andere Sprache
English
Deutsch
Español
français
italiano
日本語
Português
русский
Aktuelle Sprache:Deutsch