Entwicklung einer Wasch- und Trocknungsmaschine zur Raffinierung von Cefodizime-Natrium

2023/03/19

Cefodizime-Natrium hat ein breites antibakterielles Spektrum und kann die Immunfunktion des menschlichen Körpers verbessern.Kokken, Escherichia coli, Haemophilus influenzae und coryneforme Bakterien haben alle eine gute hemmende Wirkung. Aber Cefodizimsäure ist das Schlüsselzwischenprodukt von synthetischem Cefodizimnatrium, im Stand der Technik ist die Reinheit des auf dem Markt verkauften Cefodizimsäureprodukts nicht hoch genug, und die Reinheit seines nachgeschalteten Produkts Cefodizimnatrium weist daher gewisse Einschränkungen auf ist es notwendig, weitere Forschungen zu seiner Reinigungsmethode durchzuführen.


Gegenwärtig wendet das Herstellungsverfahren des hochreinen Cephalosporin-Bulk-Arzneimittels Cefodizim-Natrium im Allgemeinen das Lösungsmittelverfahren an, und die spezifischen Schritte sind:
(1) Natriumisooctanoat wird in Ethanollösung gelöst, um die Ethanollösung von Natriumisooctanoat zu erhalten;
(2) Bei 0–30°C füge Ethanol, Cefodizimsäure und Triethylamin hinzu, mische und rühre zum Auflösen, Entfärben und Erhalt einer Cefodizimsäurelösung;
(3) Mische die oben erwähnte Ethanollösung von Natriumisosulfat mit der Lösung von Cefodizimsäure, um den Feststoff von Cefodizinatrium abzutrennen.


(4) Den Filterkuchen mit absolutem Ethanol und Aceton waschen und durch Absaugen filtrieren, um das nasse Material von Cefodizim-Natrium zu erhalten, filtrieren und trocknen.
In der langfristigen Produktionspraxis wurde jedoch festgestellt, dass das hergestellte Cefodizim-Natrium existierte: Die Partikel waren relativ klein und pulvrig, die statische Elektrizität war groß, die Fließfähigkeit war nicht gut, und es war schwierig zu verpacken, wenn Reagenzien hergestellt wurden; und der Ethanolrückstand war groß. Der Prozess muss noch weiter verbessert werden.


Neues Raffinationsverfahren für hochreines Cephalosporin-Rohstoff-Arzneimittel Cefodizim-Natrium
Verglichen mit anderen Schemata des Standes der Technik hat das neue Verfahren zum Raffinieren des hochreinen Cephalosporin-Bulk-Arzneimittels Cefodizim-Natrium die Vorteile eines einfachen Betriebs, einer hohen Ausbeute und einer hohen Produktreinheit. Das nach dem neuen Verfahren hergestellte Produkt hat die folgenden Vorteile: Die Teilchengröße von Cefodizim-Natrium ist einheitlich, die Fließfähigkeit ist gut und die Verpackung ist einfach, der Lösungsmittelrückstand ist gering, der Ethanolrückstand liegt unter 0,3 % und der Lösungsmittelrückstand wird um 90,0 % reduziert. Konkrete Prozessschritte sind:
(1) Zuerst Natriumisooctanoat in Ethanollösung auflösen, eine kleine Menge Salzsäure zugeben, bis der pH-Wert der Lösung 6,0 bis 6,5 beträgt, und eine Ethanollösung von Natriumisooctanoat erhalten;
(2) Bei Raumtemperatur nacheinander Ethanol, Cefodizimsäure, Benzophenonhydrazon, Natriummetabisulfit und Triethylamin mischen und rühren, bis sich die Cefodizimsäure auflöst, um eine Cefodizimsäurelösung zu erhalten.

Verwenden Sie Aktivkohle für Injektionszwecke, um die Cefodizimsäurelösung bei 0-30 °C zu entfärben.
(3) die in Schritt 2 erhaltene Cefodizimsäurelösung entfärben, dann die entfärbte Cefodizimsäurelösung mit der in Schritt 1 erhaltenen Ethanollösung von Natriumisooctanoat mischen, rühren, eine kleine Menge Salzsäure zugeben, bis der pH-Wert der Lösung 6,5 beträgt ~ 7,0, erhalten Sie die Ethanollösung des Cefodizim-Natriumkristalls;
(4) Die Cefodizim-Natriumkristalle werden in einer Sterilfilter-Wasch- und Trocknungsmaschine unter Verwendung eines Ethanol-Lösungsmittels gereinigt. Den Filterkuchen 15–20 Minuten mit absolutem Ethanol waschen und dann absaugen, dann den Filterkuchen 15–20 Minuten mit Aceton waschen und absaugen, um das nasse Material von Cefodizim-Natrium zu erhalten;
(5) Trocknen des nassen Cefodizim-Natrium-Materials unter Verwendung einer sterilen Filterwasch- und Trocknungsmaschine.

Vakuumtrocknung in einem Drei-in-Eins-Trockner für 1 Stunde, gefolgt von Heißwassertrocknung bei 50–53°C für 6–8 Stunden, um ein Endprodukt von Cefodizim-Natrium mit einem Wassergehalt innerhalb von 3,5 Gew.-% zu erhalten.

Prozessverbesserung einer Sterilfiltrations-Wasch- und Trocknungsmaschine für hochreines Cefodizime-Natrium-Rohstoff-Medikament
(1) Das Design und die Montage der Ausrüstung entsprechen streng den Anforderungen der nationalen GMP und der US-amerikanischen FDA, entsprechen vollständig den Anforderungen des pharmazeutischen Produktionsprozesses und das System ist sicher, stabil und zuverlässig.
(2) Ausrüstungsmaterialien werden streng kontrolliert. Die direkt mit dem Material in Berührung kommenden Teile sind aus ungiftigem, korrosionsbeständigem SUS316L-Material, PTFE- oder EPDM-Dichtungsmaterial.

Der Filter verwendet ein gesintertes SUS316L-Metallgewebe, um die Faserbildung zu vermeiden.
(3) Die Innenfläche der Ausrüstung in direktem Kontakt mit dem Material ist flach, glatt, frei von toten Winkeln und leicht zu reinigen und zu desinfizieren;
(4) Das Gerät verschmutzt die Umgebung außerhalb des Geräts nicht, und Maßnahmen wie Staubschutz, Auslaufschutz, Wärmeisolierung und Lärmschutz werden ordnungsgemäß getroffen. Vollständig geschlossener Arbeitszustand, Motor, Untersetzungsgetriebe und Hebevorrichtung sind durch Edelstahlabdeckungen geschützt, und der Rücklaufkanal des Mantels ist mit Wärmedämmfilz isoliert, wodurch der Wärmeverlust und die Auswirkungen auf die Außenwelt erheblich reduziert werden.
(5) Setzen Sie ausschließlich sichere und zuverlässige explosionsgeschützte Elektrogeräte ein und sind mit Riemenscheiben zur Beseitigung statischer Elektrizität und anderer Sicherheitsverriegelungsfunktionen und Sicherheitsvorrichtungen ausgestattet.
(6) Alle Rohrleitungen für Materialien, Lösungsmittel, Stickstoff usw. sind ohne Sackgassen und Sackrohre ausgeführt Die Oberfläche der Geräte ist mechanisch und automatisch feinpoliert oder punktpoliert Die Innenoberfläche der Geräte ist Ra ≤ 0,4 und die äußere Oberfläche Ra ≤ 0,8;
(7) Die Rührwelle und der seitliche Auslassventilschaft sind durch Metallbälge geschützt;
(8) Abnehmbare rotierende Reinigungssprühkugel für die Online-Reinigung;
(9) Doppelend-Gleitringdichtung im Trockenverfahren, Stickstoffschutz und -kühlung sowie Online-Leckerkennung.


(10) Der Staubsammler kann CIP sein, und das Drehgelenk kann online undicht erkannt werden.

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